Estudo Clínico sobre Acetil-L-Carnitina
7 de novembro de 2013 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudo de Fase III de Comprimidos com Revestimento Entérico de Cloridrato de Acetil-L-Carnitina (ALC) no Tratamento de Neuropatia Sensorial Periférica em Indução de Quimioterápicos Anti-câncer
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma reação adversa medicamentosa limitante da dose clínica comum, e as manifestações primárias são diferentes graus de disfunção neuromotora, neurossensorial e nervosa autonômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo é para observar a eficácia e a segurança dos comprimidos com revestimento entérico de cloridrato de acetil-L-carnitina no tratamento da neuropatia sensorial periférica induzida por quimioterápicos anticâncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Macho ou fêmea
- Idade 18-75 anos
- Pacientes que fizeram tratamento com Taxóides, Satraplatina e Vincristina; A classificação da neuropatia sensorial periférica após a quimioterapia foi >/= grau 3 ou grau 2 com duração de um mês
- O curso da neuropatia foi de </=6 meses
- Não há necessidade de continuar a quimioterapia de acordo com a condição nem recusar a quimioterapia
- Pelo menos um dos resultados do exame neuroeletrofisiológico foi anormal
- Pontuação da condição física (KPS) >/=60
- Tempo de vida previsto>/=60.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja neuropatia sensorial periférica foi induzida por medicamentos, exceto os quimioterápicos anticancerígenos Taxoids, Satraplatin e vincristina
- Diabéticos
- A neuropatia sensorial periférica foi induzida por deficiência de vitamina, infecções, trauma, toxicose, compressão e isquemia
- Disfunção neurológica sensorial periférica induzida por lesões do sistema nervoso central; neuropatia hereditária
- Pacientes tratados com outros medicamentos para neuropatia sensorial periférica em 30 dias
- Os pacientes foram tratados por outros medicamentos de ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios em 30 dias
- Os pacientes tinham infecções ativas
- Qualquer problema clínico fora de controle
- Mulheres na gravidez e lactação, Sujeitos sem adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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3 t.i.d, duas placas por vez
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Comparador Ativo: ALC
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Administração de comprimidos com revestimento entérico com água morna meia hora após as refeições, 1g (2 comprimidos) de cada vez, 3 vezes ao dia e intervalo igual ou superior a 4 horas por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos graus de neuropatia sensorial periférica
Prazo: Base e oitava semana
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Alterações nos graus de neuropatia sensorial periférica após oito semanas de tratamento
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Base e oitava semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste neuroeletrofisiológico
Prazo: Base e oitava semana
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Alterações no teste neuroeletrofisiológico após oito semanas de tratamento com ALC ou placebo
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Base e oitava semana
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Alterações no nível de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Base e oitava semana
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Alterações no nível de fadiga relacionada ao câncer após oito semanas de tratamento
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Base e oitava semana
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Mudanças na pontuação da condição física
Prazo: Base e oitava semana
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Mudanças na pontuação da condição física após oito semanas de tratamento
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Base e oitava semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZHAOKE-2007L03540
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