Estudio clínico sobre acetil-L-carnitina
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio de fase III de tabletas con recubrimiento entérico de clorhidrato de acetil-L-carnitina (ALC) en el tratamiento de la neuropatía sensorial periférica en la quimioterapia contra el cáncer
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una reacción adversa farmacológica limitante de la dosis clínica común, y las manifestaciones primarias son diferentes grados de disfunción neuromotora, neurosensorial y nerviosa autonómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad de las tabletas con recubrimiento entérico de clorhidrato de acetil-L-carnitina en el tratamiento de la neuropatía sensorial periférica que inducen los quimioterapéuticos contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes habían firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- Masculino o femenino
- Edad 18-75 años
- Pacientes que hayan sido tratados con Taxoides, Satraplatino y Vincristina; El grado de neuropatía sensorial periférica después de la quimioterapia fue >/= grado 3 o grado 2 con una duración de un mes
- El curso de la neuropatía fue de </=6 meses
- No es necesario continuar la quimioterapia según la condición ni rechazar la quimioterapia.
- Al menos uno de los resultados del examen neuroelectrofisiológico fue anormal
- Puntaje de condición física (KPS) >/=60
- Vida útil prevista>/=60.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya neuropatía sensorial periférica fue inducida por medicamentos, excepto los quimioterapéuticos anticancerígenos taxoides, satraplatino y vincristina.
- diabéticos
- La neuropatía sensorial periférica fue inducida por deficiencia de vitaminas, infecciones, traumatismos, toxicosis, compresión e isquemia.
- Disfunción neurológica sensorial periférica inducida por lesiones del sistema nervioso central; neuropatía hereditaria
- Pacientes que hayan sido tratados con otros medicamentos por neuropatía sensorial periférica en 30 días
- Los pacientes habían sido tratados con otros medicamentos de ensayos clínicos o habían participado en otros ensayos en 30 días
- Los pacientes tenían infecciones activas
- Cualquier problema clínico fuera de control
- Mujeres en embarazo y lactancia, Sujetos sin cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 t.i.d, dos platos por vez
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Comparador activo: ALC
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Administración de tabletas con cubierta entérica con agua tibia media hora después de las comidas, 1 g (2 tabletas) cada vez, 3 veces al día, y el intervalo a las 4 horas o más durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los grados de neuropatía sensorial periférica
Periodo de tiempo: Base y octava semana
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Cambios en los grados de neuropatía sensorial periférica después de ocho semanas de tratamiento
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Base y octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en prueba neuroelectrofisiológica
Periodo de tiempo: Base y octava semana
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Cambios en la prueba neuroelectrofisiológica después de ocho semanas de tratamiento con ALC o placebo
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Base y octava semana
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Cambios en el nivel de fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Base y octava semana
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Cambios en el nivel de fatiga relacionada con el cáncer después de ocho semanas de tratamiento
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Base y octava semana
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Cambios en la puntuación de la condición física
Periodo de tiempo: Base y octava semana
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Cambios en la puntuación de condición física después de ocho semanas de tratamiento
|
Base y octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZHAOKE-2007L03540
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