Клиническое исследование ацетил-L-карнитина
7 ноября 2013 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Фаза III исследования таблеток с энтеросолюбильным покрытием гидрохлорида ацетил-L-карнитина (ALC) при лечении периферической сенсорной нейропатии при индуцировании противоопухолевой химиотерапией
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является распространенной клинической дозолимитирующей побочной реакцией на лекарственные средства, и первичными проявлениями являются нейромоторная, нейросенсорная и вегетативная нервная дисфункция различной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное клиническое исследование предназначено для наблюдения за эффективностью и безопасностью таблеток ацетил-L-карнитина гидрохлорида, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, при лечении периферической сенсорной невропатии, которую вызывают противораковые химиотерапевтические средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подписали форму информированного согласия
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-75 лет
- Пациенты, которые лечились таксоиды, сатраплатин и винкристин; Степень периферической сенсорной невропатии после химиотерапии была >/= степени 3 или степени 2 и продолжалась в течение одного месяца.
- Течение невропатии составило </=6 мес.
- Нет необходимости продолжать химиотерапию в зависимости от состояния или отказываться от химиотерапии
- По крайней мере, один из результатов нейроэлектрофизиологического исследования был отклонен от нормы.
- Оценка физического состояния (KPS)>/=60
- Ожидаемый срок службы >/= 60.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых периферическая сенсорная невропатия была вызвана лекарствами, кроме таксоидов, сатраплатина и винкристина, противораковых химиотерапевтических средств.
- Диабетики
- Периферическая сенсорная невропатия была вызвана дефицитом витаминов, инфекциями, травмами, токсикозом, компрессией и ишемией.
- Периферическая сенсорная неврологическая дисфункция, вызванная поражением центральной нервной системы; наследственная невропатия
- Пациенты, получавшие лечение другими лекарствами по поводу периферической сенсорной невропатии в течение 30 дней.
- Пациенты лечились другими препаратами клинических испытаний или участвовали в других испытаниях в течение 30 дней.
- У пациентов были активные инфекции
- Любые клинические проблемы, вышедшие из-под контроля
- Женщины в период беременности и кормления грудью, Субъекты с несоблюдением режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 раза в день, две тарелки за раз
|
|
Активный компаратор: АЛК
|
Прием таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, с теплой водой через полчаса после еды, по 1 г (2 таблетки) каждый раз, 3 раза в день и с интервалом в или >4 часов в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени периферической сенсорной невропатии
Временное ограничение: База и восьмая неделя
|
Изменения степени периферической сенсорной невропатии после восьми недель лечения
|
База и восьмая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейроэлектрофизиологическом тесте
Временное ограничение: База и восьмая неделя
|
Изменения в нейроэлектрофизиологическом тесте после восьми недель лечения АЛК или плацебо
|
База и восьмая неделя
|
|
Изменения в уровне усталости, связанной с раком
Временное ограничение: База и восьмая неделя
|
Изменения уровня усталости, связанной с раком, после восьми недель лечения
|
База и восьмая неделя
|
|
Изменения в баллах физического состояния
Временное ограничение: База и восьмая неделя
|
Изменения в баллах физического состояния после восьми недель лечения
|
База и восьмая неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZHAOKE-2007L03540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .