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Klinische Studie zu Acetyl-L-Carnitin

7. November 2013 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Phase-III-Studie mit magensaftresistenten Acetyl-L-Carnitin (ALC)-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung der peripheren sensorischen Neuropathie bei Chemotherapeutika gegen Krebs

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige klinische dosisbegrenzende Nebenwirkung, und die primären Manifestationen sind neuromotorische, sensorineurale und autonome Nervenstörungen unterschiedlichen Grades.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der magensaftresistenten Acetyl-L-Carnitin-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung der peripheren sensorischen Neuropathie untersuchen, die durch Anti-Krebs-Chemotherapeutika induziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Patienten, die mit Taxoiden, Satraplatin und Vincristin behandelt wurden; Die Einstufung der peripheren sensorischen Neuropathie nach der Chemotherapie war >/=Grad 3 oder Grad 2 und dauerte einen Monat
  • Der Verlauf der Neuropathie betrug </=6 Monate
  • Keine Notwendigkeit, die Chemotherapie entsprechend dem Zustand fortzusetzen oder die Chemotherapie abzulehnen
  • Mindestens eines der neuroelektrophysiologischen Untersuchungsergebnisse war abnormal
  • Wertung der körperlichen Verfassung (KPS) >/=60
  • Voraussichtliche Lebensdauer>/=60.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren periphere sensorische Neuropathie durch Arzneimittel mit Ausnahme von Taxoiden, Satraplatin und Vincristin-Chemotherapeutika gegen Krebs induziert wurde
  • Diabetiker
  • Periphere sensorische Neuropathie wurde durch Vitaminmangel, Infektionen, Trauma, Toxikose, Kompression und Ischämie induziert
  • Periphere sensorische neurologische Dysfunktion, die durch Läsionen des zentralen Nervensystems induziert wird; hereditäre Neuropathie
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen mit anderen Arzneimitteln gegen periphere sensorische Neuropathie behandelt wurden
  • Die Patienten waren innerhalb von 30 Tagen mit anderen Arzneimitteln aus klinischen Studien behandelt worden oder hatten an anderen Studien teilgenommen
  • Die Patienten hatten aktive Infektionen
  • Außer Kontrolle geratene klinische Probleme
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Probanden ohne Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 t.i.d, zwei Platten pro Mal
Aktiver Komparator: ALC
Arzneimittel: Acetylcarnitin
Verabreichung von magensaftresistenten Tabletten mit warmem Wasser eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten, jeweils 1 g (2 Tabletten), 3-mal täglich und im Intervall von oder > 4 Stunden für 8 Wochen
Andere Namen:
  • SCHÖNE FLIESE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Grade der peripheren sensorischen Neuropathie
Zeitfenster: Basis und achte Woche
Veränderungen der Grade der peripheren sensorischen Neuropathie nach achtwöchiger Behandlung
Basis und achte Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im neuroelektrophysiologischen Test
Zeitfenster: Basis und achte Woche
Veränderungen im neuroelektrophysiologischen Test nach achtwöchiger ALC- oder Placebobehandlung
Basis und achte Woche
Änderungen des krebsbedingten Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Basis und achte Woche
Veränderungen des krebsbedingten Ermüdungsniveaus nach achtwöchiger Behandlung
Basis und achte Woche
Änderungen in der Punktzahl für die körperliche Verfassung
Zeitfenster: Basis und achte Woche
Veränderungen des körperlichen Zustands nach achtwöchiger Behandlung
Basis und achte Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHAOKE-2007L03540

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