Klinisk studie på acetyl-L-karnitin
7. november 2013 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Fase III-studie av acetyl-L-karnitin (ALC) hydroklorid enterisk-drasjerte tabletter i behandling av perifer sensorisk nevropati i anti-kreft kjemoterapeutika indusere
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig klinisk dosebegrensende bivirkning, og de primære manifestasjonene er ulik grad av nevromotorisk, sensorineural og autonom nervøs dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte og parallelle kliniske studien skal observere effektiviteten og sikkerheten til Acetyl-L-Carnitine Hydrochloride enterisk-drasjerte tabletter i behandling av perifer sensorisk nevropati som anti-kreft kjemoterapeutika induserer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde signert skjemaet for informert samtykke
- Mann eller kvinne
- Alder 18-75 år
- Pasienter som har behandlet med Taxoider, Satraplatin og Vincristine; Graderingen av perifer sensorisk nevropati etter kjemoterapi var >/=grad 3 eller grad 2 som varte i en måned
- Forløpet av nevropati var </=6 måneder
- Ingen grunn til å fortsette kjemoterapi i henhold til tilstanden eller å nekte kjemoterapi
- Minst ett av de nevroelektrofysiologiske undersøkelsesresultatene var unormale
- Physical Condition Score (KPS) >/=60
- Forventet levetid>/=60.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis perifere sensoriske nevropati ble indusert av legemidler unntatt Taxoider, Satraplatin og vincristine anti-kreft kjemoterapeutika
- Diabetikere
- Perifer sensorisk nevropati ble indusert av vitaminmangel, infeksjoner, traumer, toksikose, kompresjon og iskemi
- Perifer sensorisk nevrologisk dysfunksjon indusert av lesjoner i sentralnervesystemet; arvelig nevropati
- Pasienter som har behandlet med andre legemidler for perifer sensorisk nevropati på 30 dager
- Pasienter hadde behandlet med andre kliniske utprøvingsmedisiner eller deltatt i andre studier i løpet av 30 dager
- Pasientene hadde aktive infeksjoner
- Eventuelle kliniske problemer ute av kontroll
- Kvinner under graviditet og amming, forsøkspersoner uten samsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 t.i.d, to plater per gang
|
|
Aktiv komparator: ALC
|
Administrering av enterisk-drasjerte tabletter med varmt vann en halv time etter måltider, 1 g (2 tabletter) hver gang, 3 ganger daglig, og intervallet på eller >4 timer i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i karakterer for perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: Base og åttende uke
|
Endringer i karakterer for perifer sensorisk nevropati etter åtte ukers behandling
|
Base og åttende uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevroelektrofysiologisk test
Tidsramme: Base og åttende uke
|
Endringer i nevroelektrofysiologisk test etter åtte uker ALC eller placebobehandling
|
Base og åttende uke
|
|
Endringer i kreftrelatert tretthetsnivå
Tidsramme: Base og åttende uke
|
Endringer i kreftrelatert tretthetsnivå etter åtte ukers behandling
|
Base og åttende uke
|
|
Endringer i fysisk tilstandspoeng
Tidsramme: Base og åttende uke
|
Endringer i fysisk tilstandscore etter åtte ukers behandling
|
Base og åttende uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZHAOKE-2007L03540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .