Studio clinico sull'acetil-L-carnitina
7 novembre 2013 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Studio di fase III sulle compresse a rivestimento enterico cloridrato di acetil-L-carnitina (ALC) nel trattamento della neuropatia sensoriale periferica nell'induzione di chemioterapici anticancro
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una comune reazione avversa clinica dose-limitante al farmaco e le manifestazioni primarie sono un diverso grado di disfunzione nervosa neuromotoria, neurosensoriale e autonomica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo ha lo scopo di osservare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rivestimento enterico di acetil-L-carnitina cloridrato nel trattamento della neuropatia sensoriale periferica indotta dai chemioterapici antitumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano firmato il modulo di consenso informato
- Maschio o femmina
- Età 18-75 anni
- Pazienti trattati con Taxoidi, Satraplatino e Vincristina; La classificazione della neuropatia sensoriale periferica dopo la chemioterapia era >/= grado 3 o grado 2 della durata di un mese
- Il decorso della neuropatia era di </=6 mesi
- Non è necessario continuare la chemioterapia in base alla condizione né rifiutare la chemioterapia
- Almeno uno dei risultati dell'esame neuroelettrofisiologico era anormale
- Punteggio della condizione fisica (KPS) >/=60
- Durata prevista>/=60.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui neuropatia sensoriale periferica è stata indotta da medicinali ad eccezione dei chemioterapici anticancro di Taxoids, Satraplatin e vincristina
- Diabetici
- La neuropatia sensoriale periferica è stata indotta da carenza di vitamine, infezioni, traumi, tossicosi, compressione e ischemia
- Disfunzione neurologica sensoriale periferica indotta da lesioni del sistema nervoso centrale; neuropatia ereditaria
- Pazienti che sono stati trattati con altri medicinali per la neuropatia sensoriale periferica in 30 giorni
- I pazienti erano stati trattati con altri medicinali sperimentali clinici o avevano partecipato ad altri studi in 30 giorni
- I pazienti avevano infezioni attive
- Eventuali problemi clinici fuori controllo
- Donne in gravidanza e allattamento, Soggetti senza compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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3 t.i.d, due piatti per volta
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Comparatore attivo: ALC
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Somministrazione di compresse a rivestimento enterico con acqua calda mezz'ora dopo i pasti, 1 g (2 compresse) ogni volta, 3 volte al giorno, e l'intervallo a o > 4 ore per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei gradi di neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Base e ottava settimana
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Cambiamenti nei gradi di neuropatia sensoriale periferica dopo otto settimane di trattamento
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Base e ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test neuroelettrofisiologico
Lasso di tempo: Base e ottava settimana
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Cambiamenti nel test neuroelettrofisiologico dopo otto settimane di trattamento con ALC o placebo
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Base e ottava settimana
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Cambiamenti nel livello di affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Base e ottava settimana
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Cambiamenti nel livello di affaticamento correlato al cancro dopo otto settimane di trattamento
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Base e ottava settimana
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Cambiamenti nel punteggio delle condizioni fisiche
Lasso di tempo: Base e ottava settimana
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Cambiamenti nel punteggio delle condizioni fisiche dopo otto settimane di trattamento
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Base e ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHAOKE-2007L03540
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