LC23-1306 在健康男性受试者中的研究
2017年11月3日 更新者：LG Life Sciences
剂量随机化、双盲、主动和安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增临床试验，以研究安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征和食物效应
这将是一项剂量块随机化、双盲、活性药物和安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增研究，以评估耐受性、安全性和药代动力学/药效学特征。
将进行不良事件、身体检查、生命体征、心电图和实验室测试以进行安全性/耐受性评估，并将在指定时间点进行系列血样和尿液收集以进行药代动力学和药效学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 50 岁之间的健康男性受试者
- 身体质量指数（BMI）在18.0（含）和27.0 kg/m2（不含）之间的受试者；体重在55公斤（含）至90公斤（不含）之间。 BMI（kg/m2）=体重（kg）/{身高（m）}2。
- 受试者被告知本研究的研究性质并自愿同意参与本研究并签署机构审查委员会 (IRB) - 在执行任何筛选程序之前批准的知情同意书。
- 病史和体格检查在临床可接受范围内的发现，以及相关实验室检查的实验室参考范围内的实验室结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LC23-1306
实验药物
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LC23-1306 10、30、100、200、400、600 毫克安慰剂 10、30、100、200、400、600 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
LC23-1306 安慰剂
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LC23-1306 安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：替格瑞洛
有源比较器
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替格瑞洛 90mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LC23-1306 的不良事件
大体时间：7天（正负1天）
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7天（正负1天）
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药效学测定
大体时间：单剂量研究为 1D 0、2、8、24 小时/多剂量研究为 1D 和 7D 0、2、8、12、24 小时
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通过血小板聚集试验分析血小板聚集(IPA)的抑制。 * 在测量血小板聚集率的时间点中，结果部分仅提供给药后 8 小时的结果。 |
单剂量研究为 1D 0、2、8、24 小时/多剂量研究为 1D 和 7D 0、2、8、12、24 小时
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血小板聚集试验、出血试验
大体时间：给药前，给药后最多 1 天
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给药前，给药后最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：给药前，给药后最多 3 天
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给药前，给药后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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