Studie av LC23-1306 i friske mannlige emner
3. november 2017 oppdatert av: LG Life Sciences
En doseblokkert-randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, enkelt- og multippeldosering, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper og mateffekt
Dette vil være en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, enkelt- og flerdoseringsstudie, doseøkningsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper.
Uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorietester vil bli utført for sikkerhet/tolerabilitetsevaluering, og serieblodprøver og urinsamlinger for farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer vil bli utført på angitte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 50 år ved screening
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusivt); og en total kroppsvekt mellom 55 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt). BMI (kg/m2) = kroppsvekt (kg)/ {høyde (m)}2.
- Forsøkspersonen er informert om den undersøkelsesmessige karakteren til denne studien og samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer en Institusjonell vurderingskomité (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningprosedyrene utføres.
- Funn innenfor rekkevidden av klinisk aksept i medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og laboratorieresultater innenfor laboratoriereferanseområdene for de relevante laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LC23-1306
eksperimentelt medikament
|
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
|
LC23-1306 placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktiv komparator
|
Ticagrelor 90mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av LC23-1306
Tidsramme: 7 dager (pluss eller minus 1 dag)
|
7 dager (pluss eller minus 1 dag)
|
|
|
Farmakodynamisk måling
Tidsramme: 1D 0, 2, 8, 24 timer for enkeltdosestudie / 1D og 7D 0, 2, 8, 12, 24 timer for studie med flere doser
|
Inhibering av blodplateaggregering (IPA) ble analysert ved blodplateaggregasjonstesten. * Blant tidspunktene da blodplateaggregeringshastigheten ble målt, ble resultatet bare 8 timer etter dosering gitt i resultatseksjonen. |
1D 0, 2, 8, 24 timer for enkeltdosestudie / 1D og 7D 0, 2, 8, 12, 24 timer for studie med flere doser
|
|
Blodplateaggregasjonstest, blødningstest
Tidsramme: før dose, opptil 1 dag etter dose
|
før dose, opptil 1 dag etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC
Tidsramme: før dose, opptil 3 dager etter dose
|
før dose, opptil 3 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Blodplateaggregasjonshemmere
Andre studie-ID-numre
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (ANNEN: LGLS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .