Estudio de LC23-1306 en sujetos masculinos sanos
3 de noviembre de 2017 actualizado por: LG Life Sciences
Un ensayo clínico de dosis bloqueadas, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas/farmacodinámicas y el efecto de los alimentos
Este será un estudio aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, activo y controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas.
Se realizarán eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad/tolerabilidad y se realizarán muestras de sangre y muestras de orina seriadas para evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en puntos de tiempo especificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 50 años en la selección
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) y 27,0 kg/m2 (exclusivo); y un peso corporal total entre 55 kg (inclusive) y 90 kg (exclusivo). IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/ {altura (m)}2.
- Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico y el examen físico, y resultados de laboratorio dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LC23-1306
droga experimental
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LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
LC23-1306 placebo
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LC23-1306 placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Ticagrelor
comparador activo
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Ticagrelor 90mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de LC23-1306
Periodo de tiempo: 7 días (más o menos 1 día)
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7 días (más o menos 1 día)
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Medición farmacodinámica
Periodo de tiempo: 1D 0, 2, 8, 24h para estudio de dosis única / 1D y 7D 0, 2, 8, 12, 24h para estudio de dosis múltiple
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La inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) se analizó mediante la prueba de agregación plaquetaria. * Entre los puntos temporales en los que se midió la tasa de agregación plaquetaria, en la sección de resultados se proporcionó el resultado solo a las 8 h después de la dosificación. |
1D 0, 2, 8, 24h para estudio de dosis única / 1D y 7D 0, 2, 8, 12, 24h para estudio de dosis múltiple
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Prueba de agregación plaquetaria, prueba de sangrado
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 1 día después de la dosis
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antes de la dosis, hasta 1 día después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ABC
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 3 días después de la dosis
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antes de la dosis, hasta 3 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
Otros números de identificación del estudio
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (OTRO: LGLS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .