Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LC23-1306 i sunde mandlige forsøgspersoner

3. november 2017 opdateret af: LG Life Sciences

Et dosisblokeret-randomiseret, dobbeltblindt, aktiv og placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosering, dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og fødevareeffekt

Dette vil være et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, enkelt- og multipeldosis-, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber. Uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorietests vil blive udført til vurdering af sikkerhed/tolerabilitet, og serielle blodprøver og urinprøver til farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer vil blive udført på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 50 år ved screening
  2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 (inklusive) og 27,0 kg/m2 (eksklusive); og en samlet kropsvægt mellem 55 kg (inklusive) og 90 kg (eksklusivt). BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/ {højde (m)}2.
  3. Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutionelt Review Board (IRB) - godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  4. Fund inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie og fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne for de relevante laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LC23-1306
eksperimentelt lægemiddel
Medicin: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Andre navne:
  • blodpladehæmmende middel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
Medicin: placebo
LC23-1306 placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktiv komparator
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af LC23-1306
Tidsramme: 7 dage (plus eller minus 1 dag)
7 dage (plus eller minus 1 dag)
Farmakodynamisk måling
Tidsramme: 1D 0, 2, 8, 24 timer for enkeltdosis undersøgelse / 1D og 7D 0, 2, 8, 12, 24 timer for studie med flere doser

Hæmning af blodpladeaggregation (IPA) blev analyseret ved blodpladeaggregationstesten.

* Blandt de tidspunkter, hvor blodpladeaggregeringshastigheden blev målt, blev resultatet først angivet 8 timer efter dosering i resultatafsnittet.
1D 0, 2, 8, 24 timer for enkeltdosis undersøgelse / 1D og 7D 0, 2, 8, 12, 24 timer for studie med flere doser
Blodpladeaggregationstest, blødningstest
Tidsramme: før dosis, op til 1 dag efter dosis
før dosis, op til 1 dag efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: før dosis, op til 3 dage efter dosis
før dosis, op til 3 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (SKØN)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (ANDET: LGLS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner