健康な男性被験者におけるLC23-1306の研究
2017年11月3日 更新者：LG Life Sciences
安全性、忍容性、薬物動態/薬力学的特性、および食品の影響を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ管理、単回および複数回投与、用量漸増臨床試験
これは、忍容性、安全性、および薬物動態/薬力学的特性を評価するための、用量ブロックランダム化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増試験です。
安全性/忍容性評価のために有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび臨床検査が実施され、薬物動態および薬力学的評価のための連続血液サンプルおよび尿採取が指定された時点で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20歳から50歳までの健康な男性被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.0（包括的）から27.0 kg / m2（排他的）の被験者; 55 kg (含む) と 90 kg (含まない) の間の総体重。 BMI(kg/m2)=体重(kg)/{身長(m)}2.
- 被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）に署名します-承認されたインフォームドコンセントは、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に。
- 病歴および身体検査における臨床的に許容される範囲内の所見、および関連する臨床検査の臨床検査基準範囲内の検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LC23-1306
治験薬
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LC23-1306 10、30、100、200、400、600 mg プラセボ 10、30、100、200、400、600 mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
LC23-1306 プラセボ
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LC23-1306 プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：ティカグレル
アクティブコンパレータ
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チカグレロール90mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LC23-1306の有害事象
時間枠：7日（プラスマイナス1日）
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7日（プラスマイナス1日）
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薬力学測定
時間枠：1D 0、2、8、24h 単回投与試験 / 1D および 7D 0、2、8、12、24h 反復投与試験
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血小板凝集（ＩＰＡ）の阻害は、血小板凝集試験によって分析された。 * 血小板凝集率が測定された時点のうち、投与後 8 時間の結果のみが結果セクションに提供されました。 |
1D 0、2、8、24h 単回投与試験 / 1D および 7D 0、2、8、12、24h 反復投与試験
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血小板凝集試験、出血試験
時間枠：投与前、投与後1日まで
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投与前、投与後1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC
時間枠：投与前、投与後3日まで
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投与前、投与後3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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