Estudo de LC23-1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
3 de novembro de 2017 atualizado por: LG Life Sciences
Um ensaio clínico randomizado com bloqueio de dose, duplo-cego, controlado por placebo, ativo e controlado por placebo, dosagem única e múltipla, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e efeito dos alimentos
Este será um estudo randomizado em bloco de dose, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, dose única e múltipla, estudo de escalonamento de dose para avaliar tolerabilidade, segurança e características farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
Eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais serão realizados para avaliação de segurança/tolerabilidade e amostras seriadas de sangue e coletas de urina para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas serão realizadas em pontos de tempo especificados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 50 anos na triagem
- Sujeitos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 (inclusive) e 27,0 kg/m2 (exclusivo); e um peso corporal total entre 55 kg (inclusive) e 90 kg (exclusivo). IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/ {altura (m)}2.
- O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
- Achados dentro do intervalo de aceitabilidade clínica no histórico médico e no exame físico, e resultados laboratoriais dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LC23-1306
droga experimental
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LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
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LC23-1306 placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
comparador ativo
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Ticagrelor 90mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de LC23-1306
Prazo: 7 dias (mais ou menos 1 dia)
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7 dias (mais ou menos 1 dia)
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Medição Farmacodinâmica
Prazo: 1D 0, 2, 8, 24h para estudo de dose única / 1D e 7D 0, 2, 8, 12, 24h para estudo de dose múltipla
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A inibição da agregação plaquetária (IPA) foi analisada pelo teste de agregação plaquetária. * Entre os momentos em que a taxa de agregação plaquetária foi medida, o resultado apenas 8h após a dosagem foi fornecido na seção de resultados. |
1D 0, 2, 8, 24h para estudo de dose única / 1D e 7D 0, 2, 8, 12, 24h para estudo de dose múltipla
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Teste de agregação plaquetária, teste de sangramento
Prazo: pré-dose, até 1 dia pós-dose
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pré-dose, até 1 dia pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC
Prazo: pré-dose, até 3 dias após a dose
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pré-dose, até 3 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Inibidores da agregação plaquetária
Outros números de identificação do estudo
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (OUTRO: LGLS)
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