Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LC23-1306 bij gezonde mannelijke proefpersonen

3 november 2017 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een dosisgeblokkeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en voedseleffect te onderzoeken

Dit zal een gerandomiseerde dosisblok-, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatiestudie zijn om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken te evalueren. Bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd voor evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid en seriële bloedmonsters en urineverzamelingen voor farmacokinetische en farmacodynamische evaluaties zullen op gespecificeerde tijdstippen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 20 en 50 jaar bij screening
  2. Personen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 (inclusief) en 27,0 kg/m2 (exclusief); en een totaal lichaamsgewicht tussen 55 kg (inclusief) en 90 kg (exclusief). BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg)/ {lengte (m)}2.
  3. De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
  4. Bevindingen binnen het bereik van klinische aanvaardbaarheid in medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en laboratoriumresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LC23-1306
experimenteel medicijn
Geneesmiddel: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Andere namen:
  • bloedplaatjesaggregatieremmer
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306-placebo
Geneesmiddel: placebo
LC23-1306-placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
actieve vergelijker
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van LC23-1306
Tijdsspanne: 7 dagen (plus of min 1 dag)
7 dagen (plus of min 1 dag)
Farmacodynamische meting
Tijdsspanne: 1D 0, 2, 8, 24 uur voor onderzoek met een enkele dosis / 1D en 7D 0, 2, 8, 12, 24 uur voor onderzoek met meerdere doses

Remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) werd geanalyseerd door de bloedplaatjesaggregatietest.

* Van de tijdstippen waarop de bloedplaatjesaggregatiesnelheid werd gemeten, werd het resultaat pas 8 uur na toediening vermeld in de resultatensectie.
1D 0, 2, 8, 24 uur voor onderzoek met een enkele dosis / 1D en 7D 0, 2, 8, 12, 24 uur voor onderzoek met meerdere doses
Bloedplaatjesaggregatietest, bloedingstest
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 1 dag na de dosis
vóór de dosis, tot 1 dag na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 3 dagen na de dosis
vóór de dosis, tot 3 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (ANDER: LGLS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren