Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LC23-1306 u zdrowych mężczyzn

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie kliniczne z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i wpływu pokarmu

Będzie to randomizowane badanie blokowe, podwójnie ślepe, aktywne i kontrolowane placebo, z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem, ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych. Zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, EKG i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, a seryjne próbki krwi i zbiórki moczu do oceny farmakokinetycznej i farmakodynamicznej zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 50 lat podczas badań przesiewowych
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 (włącznie) a 27,0 kg/m2 (wyłącznie); oraz o całkowitej masie ciała od 55 kg (włącznie) do 90 kg (bez). BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/ {wzrost (m)}2.
  3. Podmiot jest informowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) - zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych.
  4. Wyniki mieszczące się w zakresie akceptowalności klinicznej w wywiadzie lekarskim i badaniu przedmiotowym oraz wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LC23-1306
lek eksperymentalny
Lek: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Inne nazwy:
  • środek przeciwpłytkowy
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
Lek: placebo
LC23-1306 placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Tikagrelor
aktywny komparator
Lek: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane LC23-1306
Ramy czasowe: 7 dni (plus minus 1 dzień)
7 dni (plus minus 1 dzień)
Pomiar farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 1D 0, 2, 8, 24h dla badania z pojedynczą dawką / 1D i 7D 0, 2, 8, 12, 24h dla badania z wieloma dawkami

Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) analizowano za pomocą testu agregacji płytek krwi.

* Wśród punktów czasowych, w których mierzono szybkość agregacji płytek krwi, w sekcji wyników podano wynik dopiero po 8 godzinach od podania dawki.
1D 0, 2, 8, 24h dla badania z pojedynczą dawką / 1D i 7D 0, 2, 8, 12, 24h dla badania z wieloma dawkami
Test agregacji płytek krwi, Test krwawienia
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 1 dnia po podaniu
przed podaniem dawki, do 1 dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem, do 3 dni po podaniu
przed podaniem, do 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (INNY: LGLS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj