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Étude de LC23-1306 chez des sujets masculins en bonne santé

3 novembre 2017 mis à jour par: LG Life Sciences

Un essai clinique à dose bloquée, randomisé, en double aveugle, actif et contrôlé par placebo, à dosage unique et multiple, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'effet des aliments

Il s'agira d'une étude randomisée en blocs de dose, en double aveugle, active et contrôlée par placebo, à dosage unique et multiple, à dose croissante pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques. Les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire seront effectués pour l'évaluation de la sécurité/tolérance et des prélèvements sanguins et des prélèvements d'urine en série pour les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront effectués à des moments précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans au moment du dépistage
  2. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 (inclus) et 27,0 kg/m2 (exclusif) ; et un poids corporel total entre 55 kg (inclus) et 90 kg (exclu). IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/ {taille (m)}2.
  3. Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel (IRB) - consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
  4. Résultats dans la plage d'acceptabilité clinique dans les antécédents médicaux et l'examen physique, et résultats de laboratoire dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LC23-1306
médicament expérimental
Médicament: LC23-1306
CL23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Autres noms:
  • agent antiplaquettaire
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306placebo
Médicament: placebo
LC23-1306placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrélor
comparateur actif
Médicament: Ticagrélor
Ticagrélor 90mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de LC23-1306
Délai: 7 jours (plus ou moins 1 jour)
7 jours (plus ou moins 1 jour)
Mesure pharmacodynamique
Délai: 1J 0, 2, 8, 24h pour l'étude à dose unique / 1J et 7J 0, 2, 8, 12, 24h pour l'étude à doses multiples

L'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) a été analysée par le test d'agrégation plaquettaire.

* Parmi les moments où le taux d'agrégation plaquettaire a été mesuré, le résultat uniquement à 8 heures après l'administration a été fourni dans la section des résultats.
1J 0, 2, 8, 24h pour l'étude à dose unique / 1J et 7J 0, 2, 8, 12, 24h pour l'étude à doses multiples
Test d'agrégation plaquettaire, test de saignement
Délai: pré-dose, jusqu'à 1 jour après la dose
pré-dose, jusqu'à 1 jour après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC
Délai: pré-dose, jusqu'à 3 jours après la dose
pré-dose, jusqu'à 3 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (AUTRE: LGLS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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