Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LC23-1306 i friska manliga ämnen

3 november 2017 uppdaterad av: LG Life Sciences

En dosblockerad-randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper och livsmedelseffekt

Detta kommer att vara en dosblockad randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper. Biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester kommer att utföras för utvärdering av säkerhet/tolerabilitet och seriella blodprover och urininsamlingar för farmakokinetiska och farmakodynamiska utvärderingar kommer att utföras vid specificerade tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga försökspersoner mellan 20 och 50 år vid screening
  2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 (inklusive) och 27,0 kg/m2 (exklusivt); och en total kroppsvikt mellan 55 kg (inklusive) och 90 kg (exklusivt). BMI (kg/m2) = kroppsvikt (kg)/ {höjd (m)}2.
  3. Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar en Institutional Review Board (IRB) - godkänt informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs.
  4. Fynd inom intervallet för klinisk acceptans i medicinsk historia och fysisk undersökning, och laboratorieresultat inom laboratoriereferensintervallen för relevanta laboratorietester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LC23-1306
experimentellt läkemedel
Läkemedel: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Andra namn:
  • antiblodplättsmedel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
Läkemedel: placebo
LC23-1306 placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktiv komparator
Läkemedel: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av LC23-1306
Tidsram: 7 dagar (plus eller minus 1 dag)
7 dagar (plus eller minus 1 dag)
Farmakodynamisk mätning
Tidsram: 1D 0, 2, 8, 24h för endosstudie / 1D och 7D 0, 2, 8, 12, 24h för multipeldosstudie

Inhibering av trombocytaggregation (IPA) analyserades genom blodplättsaggregationstestet.

* Bland tidpunkterna då trombocytaggregationshastigheten mättes, gavs resultatet endast 8 timmar efter dosering i resultatsektionen.
1D 0, 2, 8, 24h för endosstudie / 1D och 7D 0, 2, 8, 12, 24h för multipeldosstudie
Trombocytaggregationstest, blödningstest
Tidsram: före dos, upp till 1 dag efter dos
före dos, upp till 1 dag efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC
Tidsram: före dosering, upp till 3 dagar efter dosering
före dosering, upp till 3 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (ÖVRIG: LGLS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera