LC23-1306:n tutkimus terveillä miehillä
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: LG Life Sciences
Estetty annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi
Tämä on annoslohko-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja plasebokontrolloitu, kerta- ja usean annoksen annoksen korotustutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
Haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet suoritetaan turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi, ja sarjaverinäytteet ja virtsanäytteet farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita varten suoritetaan määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 20–50-vuotiaat mieshenkilöt seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,0 (mukaan lukien) - 27,0 kg/m2 (ei sisällä); ja kokonaispaino 55 kg (mukaan lukien) - 90 kg (ilman). BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/ {pituus (m)}2.
- Koehenkilölle kerrotaan tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) – hyväksytyn tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Löydökset kliinisen hyväksyttävyyden rajoissa sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa sekä laboratoriotulokset asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten laboratorion viiterajojen sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LC23-1306
kokeellinen lääke
|
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg lumelääkettä 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
LC23-1306 lumelääke
|
LC23-1306 lumelääke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktiivinen vertailija
|
Tikagrelor 90 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC23-1306:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää (plus tai miinus 1 päivä)
|
7 päivää (plus tai miinus 1 päivä)
|
|
|
Farmakodynaaminen mittaus
Aikaikkuna: 1D 0, 2, 8, 24 h kerta-annostutkimuksessa / 1D ja 7D 0, 2, 8, 12, 24 h usean annoksen tutkimuksessa
|
Verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) analysoitiin verihiutaleiden aggregaatiotestillä. * Niiden ajankohtien joukossa, jolloin verihiutaleiden aggregaationopeus mitattiin, tulos-osiossa ilmoitettiin tulos vain 8 tuntia annostuksen jälkeen. |
1D 0, 2, 8, 24 h kerta-annostutkimuksessa / 1D ja 7D 0, 2, 8, 12, 24 h usean annoksen tutkimuksessa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotesti, verenvuototesti
Aikaikkuna: ennen annosta, enintään 1 päivä annoksen jälkeen
|
ennen annosta, enintään 1 päivä annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: ennen annosta, enintään 3 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta, enintään 3 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (MUUTA: LGLS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .