Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LC23-1306 vizsgálata egészséges férfi alanyokon

2017. november 3. frissítette: LG Life Sciences

Dózisblokkolt, randomizált, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos, egyszeri és többszöri adagolású, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzők és az élelmiszer-hatás vizsgálatára

Ez egy dózisblokk-randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dózis-eszkalációs vizsgálat lesz a tolerálhatóság, a biztonságosság és a farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzők értékelésére. Nemkívánatos eseményeket, fizikális vizsgálatokat, életjeleket, EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a biztonságosság/tolerálhatóság értékelése céljából, valamint sorozatos vérmintákat és vizeletvételeket farmakokinetikai és farmakodinámiás értékelések céljából meghatározott időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 20 és 50 év közötti férfi alanyok a szűrésen
  2. 18,0 (beleértve) és 27,0 kg/m2 (kivéve) közötti testtömegindexű (BMI) alanyok; és a teljes testtömeg 55 kg (beleértve) és 90 kg (kizárólag) között van. BMI (kg/m2) = testtömeg (kg)/ {magasság (m)}2.
  3. Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Intézményi Felülvizsgáló Testületet (IRB) – a szűrési eljárások bármelyikének elvégzése előtt jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
  4. Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban a klinikai elfogadhatóság tartományán belüli eredmények, valamint a laboratóriumi eredmények a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi referenciatartományán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LC23-1306
kísérleti gyógyszer
Drog: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Más nevek:
  • vérlemezke ellenes szer
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
Drog: placebo
LC23-1306 placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktív komparátor
Drog: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LC23-1306 nemkívánatos eseményei
Időkeret: 7 nap (plusz-mínusz 1 nap)
7 nap (plusz-mínusz 1 nap)
Farmakodinámiás mérés
Időkeret: 1D 0, 2, 8, 24 óra egyszeri dózisú vizsgálat esetén / 1D és 7D 0, 2, 8, 12, 24 óra többszörös dózisú vizsgálat esetén

A thrombocyta aggregáció gátlását (IPA) thrombocyta aggregációs teszttel elemeztük.

* Azon időpontok közül, amikor mérték a vérlemezke-aggregációs rátát, az eredmény rovatban csak az adagolás utáni 8 órával volt megadva az eredmény.
1D 0, 2, 8, 24 óra egyszeri dózisú vizsgálat esetén / 1D és 7D 0, 2, 8, 12, 24 óra többszörös dózisú vizsgálat esetén
Vérlemezke-aggregációs teszt, vérzésvizsgálat
Időkeret: adagolás előtt, legfeljebb 1 nappal az adagolás után
adagolás előtt, legfeljebb 1 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC
Időkeret: adagolás előtt, legfeljebb 3 nappal az adagolás után
adagolás előtt, legfeljebb 3 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (EGYÉB: LGLS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel