건강한 남성 피험자에서 LC23-1306 연구
2017년 11월 3일 업데이트: LG Life Sciences
안전성, 내약성, 약동학적/약력학적 특성 및 식품 효과를 조사하기 위한 용량 차단-무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 제어, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 임상 시험
이는 내약성, 안전성 및 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 블록 무작위화, 이중 맹검, 활성 및 위약 제어, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 연구가 될 것입니다.
안전성/내약성 평가를 위해 부작용, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트를 실시하고, 약동학 및 약력학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플 및 소변 수집을 특정 시점에 실시할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 이상 50세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18.0(포함)에서 27.0kg/m2(제외)인 피험자; 및 55kg(포함) 내지 90kg(제외)의 총 체중. BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2.
- 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 선별 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의에 서명합니다.
- 병력 및 신체검사에서 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 소견 및 해당 검사실 검사의 검사실 참고 범위 내의 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC23-1306
실험약
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LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600mg 위약 10, 30, 100, 200, 400, 600mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
LC23-1306 위약
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LC23-1306 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 티카그렐러
활성 비교기
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티카그렐러 90mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LC23-1306의 부작용
기간: 7일(플러스 마이너스 1일)
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7일(플러스 마이너스 1일)
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약력학적 측정
기간: 단일 용량 연구의 경우 1D 0, 2, 8, 24h / 다중 용량 연구의 경우 1D 및 7D 0, 2, 8, 12, 24h
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혈소판 응집(IPA)의 억제는 혈소판 응집 시험에 의해 분석되었다. * 혈소판응집률 측정시점 중 투약 8시간 후 결과만 결과란에 제공하였다. |
단일 용량 연구의 경우 1D 0, 2, 8, 24h / 다중 용량 연구의 경우 1D 및 7D 0, 2, 8, 12, 24h
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혈소판응집검사, 출혈검사
기간: 투약 전, 투약 후 최대 1일
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투약 전, 투약 후 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC
기간: 투약 전, 투약 후 최대 3일
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투약 전, 투약 후 최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (다른: LGLS)
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