Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LC23-1306 u zdravých mužských subjektů

3. listopadu 2017 aktualizováno: LG Life Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná klinická studie s jednorázovým a vícenásobným dávkováním s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a účinku jídla

Bude se jednat o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, účinnou a placebem kontrolovanou studii s jednorázovým a opakovaným dávkováním, s eskalací dávky, aby se vyhodnotila snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky. Nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy budou provedeny pro hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a sériové vzorky krve a odběry moči pro farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení budou provedeny ve specifikovaných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku 20 až 50 let při screeningu
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 (včetně) a 27,0 kg/m2 (mimo); a celkovou tělesnou hmotností mezi 55 kg (včetně) a 90 kg (bez). BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/ {výška (m)}2.
  3. Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
  4. Nálezy v rozsahu klinické přijatelnosti v anamnéze a fyzikálním vyšetření a laboratorní výsledky v rámci laboratorních referenčních rozsahů pro příslušné laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LC23-1306
experimentální lék
Lék: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Ostatní jména:
  • protidestičková látka
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
LC23-1306 placebo
Lék: placebo
LC23-1306 placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktivní komparátor
Lék: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky LC23-1306
Časové okno: 7 dní (plus minus 1 den)
7 dní (plus minus 1 den)
Farmakodynamické měření
Časové okno: 1D 0, 2, 8, 24h pro studii s jednou dávkou / 1D a 7D 0, 2, 8, 12, 24h pro studii s více dávkami

Inhibice agregace krevních destiček (IPA) byla analyzována testem agregace krevních destiček.

* Mezi časovými body, kdy byla měřena rychlost agregace krevních destiček, byl v sekci výsledků uveden výsledek pouze 8 hodin po podání dávky.
1D 0, 2, 8, 24h pro studii s jednou dávkou / 1D a 7D 0, 2, 8, 12, 24h pro studii s více dávkami
Test agregace krevních destiček, test krvácení
Časové okno: před dávkou, až 1 den po dávce
před dávkou, až 1 den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: před dávkou, až 3 dny po dávce
před dávkou, až 3 dny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (JINÝ: LGLS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit