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Untersuchung von LC23-1306 bei gesunden männlichen Probanden

3. November 2017 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine dosisblockierte, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und Placebo-kontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosierung, klinische Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und Auswirkungen von Lebensmitteln

Dies wird eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie mit Dosiseskalation sein, um Verträglichkeit, Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Eigenschaften zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG- und Labortests werden zur Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertung durchgeführt, und zu festgelegten Zeitpunkten werden serielle Blutproben und Urinentnahmen für pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren beim Screening
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 (einschließlich) und 27,0 kg/m2 (ausschließlich); und einem Gesamtkörpergewicht zwischen 55 kg (einschließlich) und 90 kg (ausschließlich). BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/{Körpergröße (m)}2.
  3. Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
  4. Befunde im Bereich der klinischen Angemessenheit bei Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie Laborergebnisse innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LC23-1306
experimentelles Medikament
Arzneimittel: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Andere Namen:
  • Thrombozytenaggregationshemmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
LC23-1306-Placebo
Arzneimittel: Placebo
LC23-1306-Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
aktiver Komparator
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von LC23-1306
Zeitfenster: 7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
7 Tage (plus oder minus 1 Tag)
Pharmakodynamische Messung
Zeitfenster: 1D 0, 2, 8, 24 h für Einzeldosisstudien / 1 D und 7 D 0, 2, 8, 12, 24 h für Mehrfachdosisstudien

Die Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) wurde durch den Thrombozytenaggregationstest analysiert.

* Unter den Zeitpunkten, an denen die Thrombozytenaggregationsrate gemessen wurde, wurde das Ergebnis nur 8 Stunden nach der Verabreichung im Ergebnisabschnitt bereitgestellt.
1D 0, 2, 8, 24 h für Einzeldosisstudien / 1 D und 7 D 0, 2, 8, 12, 24 h für Mehrfachdosisstudien
Thrombozytenaggregationstest, Blutungstest
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 1 Tag nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 1 Tag nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 3 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 3 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (ANDERE: LGLS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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