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Studio di LC23-1306 in soggetti maschi sani

3 novembre 2017 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico a dose bloccata, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a dosaggio singolo e multiplo, con aumento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e gli effetti del cibo

Questo sarà uno studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, dosaggio singolo e multiplo, dose-escalation per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche. Saranno condotti eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e test di laboratorio per la valutazione della sicurezza/tollerabilità e verranno condotti campioni di sangue seriali e raccolte di urine per valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche in momenti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni allo screening
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 (incluso) e 27,0 kg/m2 (escluso); e un peso corporeo totale compreso tra 55 kg (incluso) e 90 kg (escluso). BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/ {altezza (m)}2.
  3. Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening.
  4. Risultati all'interno dell'intervallo di accettabilità clinica nell'anamnesi e nell'esame fisico, e risultati di laboratorio all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio per i test di laboratorio pertinenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LC23-1306
farmaco sperimentale
Droga: LC23-1306
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg Placebo 10, 30, 100, 200, 400, 600 mg
Altri nomi:
  • agente antipiastrinico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo LC23-1306
Droga: placebo
Placebo LC23-1306
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor
comparatore attivo
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di LC23-1306
Lasso di tempo: 7 giorni (più o meno 1 giorno)
7 giorni (più o meno 1 giorno)
Misura farmacodinamica
Lasso di tempo: 1D 0, 2, 8, 24 ore per studio a dose singola / 1D e 7D 0, 2, 8, 12, 24 ore per studio a dose multipla

L'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) è stata analizzata mediante il test di aggregazione piastrinica.

* Tra i punti temporali in cui è stato misurato il tasso di aggregazione piastrinica, il risultato è stato fornito solo a 8 ore dopo la somministrazione nella sezione dei risultati.
1D 0, 2, 8, 24 ore per studio a dose singola / 1D e 7D 0, 2, 8, 12, 24 ore per studio a dose multipla
Test di aggregazione piastrinica, test di sanguinamento
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 1 giorno post-dose
pre-dose, fino a 1 giorno post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 3 giorni dopo la dose
pre-dose, fino a 3 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-PYCL001
  • LC23-1306 (ALTRO: LGLS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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