Исследование LC23-1306 у здоровых мужчин.
3 ноября 2017 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое клиническое исследование с блокировкой дозы, однократным и многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик и влияния пищи
Это будет рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным дозированием и повышением дозы для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик.
Нежелательные явления, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные тесты будут проводиться для оценки безопасности/переносимости, а серийные образцы крови и мочи для фармакокинетических и фармакодинамических оценок будут проводиться в определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 50 лет при скрининге
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 (включительно) до 27,0 кг/м2 (исключительно); и общая масса тела от 55 кг (включительно) до 90 кг (исключая). ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг)/{рост (м)}2.
- Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
- Находки в пределах диапазона клинической приемлемости в истории болезни и физическом осмотре, а также лабораторные результаты в пределах лабораторных референтных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛК23-1306
экспериментальный препарат
|
LC23-1306 10, 30, 100, 200, 400, 600 мг Плацебо 10, 30, 100, 200, 400, 600 мг
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
LC23-1306 плацебо
|
LC23-1306 плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тикагрелор
активный компаратор
|
Тикагрелор 90 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты LC23-1306
Временное ограничение: 7 дней (плюс-минус 1 день)
|
7 дней (плюс-минус 1 день)
|
|
|
Фармакодинамические измерения
Временное ограничение: 1D 0, 2, 8, 24 часа для исследования однократной дозы / 1D и 7D 0, 2, 8, 12, 24 часа для исследования многократной дозы
|
Ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) анализировали с помощью теста агрегации тромбоцитов. * Среди моментов времени, когда измерялась скорость агрегации тромбоцитов, в разделе результатов был представлен результат только через 8 часов после введения дозы. |
1D 0, 2, 8, 24 часа для исследования однократной дозы / 1D и 7D 0, 2, 8, 12, 24 часа для исследования многократной дозы
|
|
Тест на агрегацию тромбоцитов, тест на кровотечение
Временное ограничение: перед приемом, до 1 дня после приема
|
перед приемом, до 1 дня после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: перед приемом, до 3 дней после приема
|
перед приемом, до 3 дней после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
Другие идентификационные номера исследования
- LG-PYCL001
- LC23-1306 (ДРУГОЙ: LGLS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .