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Ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone, rituximab Pateinets con NHL aggressivo (CHOP-R)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Fernando Cabanillas

Protocollo CCAM 05-02 "Studio di fase I-II su Dose Dense di PEG Filgrastim e GM-CSF come supporto per Dose Desnse CHOP-R Terapia di prima linea per il linfoma non Hodgkin aggressivo"

Proponiamo ora di studiare la combinazione di CHOP-Rituxan più PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) e GM-CSF. Il PEG-filgrastim verrebbe somministrato per permetterci di somministrare i cicli di chemioterapia ogni 2 settimane con il vantaggio pratico di richiedere una sola dose di PEG-filgrastim invece delle dosi giornaliere di G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Obiettivo primario:

  1. Per identificare la dose ideale della combinazione di CHOP-R con PEG-Filgrastim (Neulasta) utilizzando prima una dose fissa di Neulasta e una dose crescente di GM-CSF (Leukine) fino a 250 mcg. Una volta raggiunta tale dose, se possibile, la dose di Neulasta verrà aumentata gradualmente. CHOP-R verrà somministrato ogni 14 giorni a una dose standard fissa con aggiustamenti della dose di PEG-Filgrastim e GM-CSF verso l'alto e verso il basso in base alla conta ematica nadir o zenit.

    1.2 Obiettivo secondario:

  2. Generare dati pilota preliminari sull'efficacia del regime nell'indurre remissioni molto precoci misurate mediante la tecnica di scansione CT-PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo non trattato in precedenza. Le istologie aggressive includono le grandi cellule follicolari, le grandi cellule diffuse, le cellule T periferiche, i linfomi trasformati, i linfomi linfoblastici, i linfomi Burkitt e Burkitt simili.
  • Deve avere una malattia misurabile o valutabile.
  • I pazienti in stadio I-IV sono idonei
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Nessuna evidenza di disfunzione neurosensoriale o neuromotoria di grado 3 o superiore (vedi appendice - criteri di tossicità)
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti HIV positivi e quelli con epatite B o C saranno esclusi da questo protocollo.
  • Pazienti con funzione inadeguata del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:
  • Neutrofili <1.000/l
  • Piastrine <100.000/l
  • Billirubina >2
  • Creatinina >2,0 o CrCl stimata <30 cc/min
  • Coinvolgimento del SNC da linfoma.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse aritmie, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV (sintomi di CHF in caso di sforzo inferiore al normale o a riposo) o infezione attiva.
  • Infezione attiva o febbre > 38,2 gradi C a meno che non sia dovuta a linfoma.
  • Il soggetto non sta usando adeguate precauzioni contraccettive.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio di fase I-II sulla dose densa di PEG-Filgrastim e GM-CSF combinati con CHOP-R
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT01297478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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