Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison, Rituximab Pateinets Med Aggressive NHL (CHOP-R)

3. februar 2012 oppdatert av: Fernando Cabanillas

Protokoll CCAM 05-02 "Fase I-II-studie av Dose Dense of PEG Filgrastim og GM-CSF som støtte for Dose Desnse CHOP-R Front Line Therapy for Aggressive Non Hodgkin's Lymfom"

Vi foreslår nå å undersøke kombinasjonen av CHOP-Rituxan pluss PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) og GM-CSF. PEG-Filgrastim vil bli gitt for å tillate oss å administrere kjemoterapikursene hver 2. uke med den praktiske fordelen av å kreve bare én dose PEG-filgrastim i stedet for daglige doser av G-CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Primært mål:

  1. For å identifisere den ideelle dosen av kombinasjonen CHOP-R med PEG-Filgrastim (Neulasta) ved først å bruke en fast dose Neulasta og en økende dose av GM-CSF (Leukine) opp til 250 mcg. Når denne dosen er nådd, vil om mulig dosen av Neulasta økes trinnvis. CHOP-R vil bli gitt hver 14. dag med en fast standarddose med dosejusteringer av PEG-Filgrastim og GM-CSF oppover og nedover i henhold til nadir eller senit blodtall.

    1.2 Sekundært mål:

  2. Å generere foreløpige pilotdata om effektiviteten til regimet for å indusere veldig tidlige remisjoner målt ved CT-PET-skanningsteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom. Aggressive histologier inkluderer follikulære store celler, diffuse store celler, perifere T-celler, transformerte lymfomer, lymfoblastiske lymfomer, Burkitt- og Burkitt-lignende lymfomer.
  • Må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Stage I-IV pasienter er kvalifisert
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Ingen bevis for grad 3 eller mer nevrosensorisk eller nevromotorisk dysfunksjon (se tilleggskriterier for toksisitet)
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive pasienter og de med hepatitt B eller C vil bli ekskludert fra denne protokollen.
  • Pasienter med utilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
  • Nøytrofiler <1000/l
  • Blodplater <100 000/l
  • Billirubin >2
  • Kreatinin >2,0 eller estimert CrCl <30 cc/min
  • CNS-involvering av lymfom.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert arytmier, angina pectoris, klasse III-IV kongestiv hjertesvikt (CHF-symptomer ved mindre enn vanlig anstrengelse eller i hvile) eller aktiv infeksjon.
  • Aktiv infeksjon eller feber > 38,2 grader C med mindre det skyldes lymfom.
  • Personen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I-II studie av Dose Dense av PEG-Filgrastim og GM-CSF kombinert med CHOP-R
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Hovedetterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT01297478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere