Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison, Rituximab Pateinets Med Aggressive NHL (CHOP-R)

3. februar 2012 opdateret af: Fernando Cabanillas

Protokol CCAM 05-02 " Fase I-II undersøgelse af dosistæt af PEG Filgrastim og GM-CSF som støtte til dosis Desnse CHOP-R frontlinjeterapi for aggressivt non Hodgkins lymfom"

Vi foreslår nu at undersøge kombinationen af ​​CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) og GM-CSF. PEG-Filgrastim ville blive givet for at give os mulighed for at administrere kemoterapikurserne hver 2. uge med den praktiske fordel, at der kun kræves én dosis PEG-filgrastim i stedet for daglige doser af G-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Primært mål:

  1. At identificere den ideelle dosis af kombinationen af ​​CHOP-R med PEG-Filgrastim (Neulasta) ved først at bruge en fast dosis Neulasta og en eskalerende dosis af GM-CSF (Leukine) op til 250 mcg. Når denne dosis er nået, øges dosis af Neulasta om muligt trinvist. CHOP-R vil blive leveret hver 14. dag i en fast standarddosis med dosisjusteringer af PEG-Filgrastim og GM-CSF opad og nedad i henhold til nadir eller zenit blodtal.

    1.2 Sekundært mål:

  2. At generere foreløbige pilotdata om effektiviteten af ​​regimet til at inducere meget tidlige remissioner målt ved CT-PET-scanningsteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere ubehandlet aggressivt non-Hodgkins lymfom. Aggressive histologier omfatter follikulære store celler, diffuse store celler, perifere T-celler, transformerede lymfomer, lymfoblastiske lymfomer, Burkitt- og Burkitt-lignende lymfomer.
  • Skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Stadie I-IV patienter er kvalificerede
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Ingen tegn på grad 3 eller mere neurosensorisk eller neuromotorisk dysfunktion (se appendiks-toksicitetskriterier)
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive patienter og dem med hepatitis B eller C vil blive udelukket fra denne protokol.
  • Patienter med utilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:
  • Neutrofiler <1.000/l
  • Blodplader <100.000/l
  • Billirubin >2
  • Kreatinin >2,0 eller estimeret CrCl <30 cc/min
  • CNS involvering af lymfom.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder arytmier, angina pectoris, Klasse III-IV Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF-symptomer ved mindre end almindelig anstrengelse eller i hvile) eller aktiv infektion.
  • Aktiv infektion eller feber > 38,2 grader C, medmindre det skyldes lymfom.
  • Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I-II undersøgelse af Dosis Dense af PEG-Filgrastim og GM-CSF kombineret med CHOP-R
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT01297478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner