Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednison, Rituximab Pateinets met agressieve NHL (CHOP-R)

3 februari 2012 bijgewerkt door: Fernando Cabanillas

Protocol CCAM 05-02 "Fase I-II-studie van Dose Dense van PEG Filgrastim en GM-CSF als ondersteuning voor Dose Desnse CHOP-R Frontline-therapie voor agressief non-Hodgkin-lymfoom"

We stellen nu voor om de combinatie van CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) en GM-CSF te onderzoeken. PEG-Filgrastim zou worden gegeven om ons in staat te stellen de chemokuren om de 2 weken toe te dienen met als praktisch voordeel dat er slechts één dosis PEG-filgrastim nodig is in plaats van dagelijkse doses G-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Primaire doelstelling:

  1. Om de ideale dosis van de combinatie van CHOP-R met PEG-Filgrastim (Neulasta) te bepalen, wordt eerst een vaste dosis Neulasta en een toenemende dosis GM-CSF (Leukine) tot 250 mcg gebruikt. Wanneer die dosis is bereikt, wordt de dosis Neulasta indien mogelijk stapsgewijs verhoogd. CHOP-R wordt elke 14 dagen toegediend in een vaste standaarddosis met dosisaanpassingen van PEG-Filgrastim en GM-CSF naar boven en naar beneden volgens nadir of zenith bloedtellingen.

    1.2 Secundaire doelstelling:

  2. Om voorlopige proefgegevens te genereren met betrekking tot de effectiviteit van het regime bij het induceren van zeer vroege remissies, zoals gemeten met de CT-PET-scantechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandeld agressief non-Hodgkin-lymfoom. Agressieve histologieën omvatten folliculaire grote cellen, diffuse grote cellen, perifere T-cellen, getransformeerde lymfomen, lymfoblastische lymfomen, Burkitt en Burkitt-achtige lymfomen.
  • Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  • Stadium I-IV-patiënten komen in aanmerking
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Geen aanwijzingen voor graad 3 of meer neurosensorische of neuromotorische disfunctie (zie bijlage toxiciteitscriteria)
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positieve patiënten en patiënten met hepatitis B of C worden uitgesloten van dit protocol.
  • Patiënten met een ontoereikende beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
  • Neutrofielen <1.000/l
  • Bloedplaatjes <100.000/l
  • Billirubine >2
  • Creatinine >2,0 of geschatte CrCl <30 cc/min
  • Betrokkenheid van het CZS door lymfoom.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder aritmieën, angina pectoris, klasse III-IV congestief hartfalen (CHF-symptomen bij minder dan gewone inspanning of in rust) of actieve infectie.
  • Actieve infectie of koorts > 38,2 graden C, tenzij door lymfoom.
  • De patiënt gebruikt geen adequate voorbehoedsmiddelen.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I-II studie van Dose Dense van PEG-Filgrastim en GM-CSF gecombineerd met CHOP-R
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT01297478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren