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시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손, 공격적인 NHL이 있는 리툭시맙 파테인츠 (CHOP-R)

2012년 2월 3일 업데이트: Fernando Cabanillas

프로토콜 CCAM 05-02 "공격적 비호지킨 림프종에 대한 용량 감소 CHOP-R 최전선 치료를 위한 지원으로서 PEG Filgrastim 및 GM-CSF의 용량 밀도에 대한 I-II상 연구"

우리는 이제 CHOP-리툭산과 PEG-필그라스팀(PEG-필그라스팀) 및 GM-CSF의 조합을 조사할 것을 제안합니다. PEG-Filgrastim은 G-CSF의 일일 복용량 대신 PEG-filgrastim의 단 한 번의 복용량만 요구하는 실질적인 이점과 함께 2주마다 화학 요법 과정을 관리할 수 있도록 하기 위해 주어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.1 주요 목표:

  1. 먼저 Neulasta의 고정 용량과 최대 250mcg의 GM-CSF(Leukine) 용량 증량을 사용하여 CHOP-R과 PEG-Filgrastim(Neulasta)의 조합의 이상적인 용량을 확인합니다. 그 용량에 도달하면 가능하면 뉴라스타의 용량을 단계적으로 증량한다. CHOP-R은 고정 표준 용량으로 14일마다 PEG-Filgrastim 및 GM-CSF의 용량을 최저점 또는 천정점 혈구 수에 따라 위아래로 조정하여 전달됩니다.

    1.2 보조 목표:

  2. CT-PET 스캔 기술에 의해 측정된 바와 같이 매우 조기 완화를 유도하는 요법의 효과에 대한 예비 파일럿 데이터를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 공격적인 비호지킨 림프종 환자. 공격적인 조직학에는 여포성 대세포, 미만성 대세포, 말초 T 세포, 변형된 림프종, 림프모구성 림프종, 버킷 및 버킷 유사 림프종이 포함됩니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • I-IV기 환자는 적격입니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 3등급 이상의 신경 감각 또는 신경 운동 기능 장애의 증거 없음(부록 독성 기준 참조)
  • 서면 동의

제외 기준:

  • HIV 양성 환자와 B형 또는 C형 간염 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다.
  • 아래에 정의된 바와 같이 부적절한 골수 및 장기 기능을 가진 환자:
  • 호중구 <1,000/l
  • 혈소판 <100,000/l
  • 빌리루빈 >2
  • 크레아티닌 >2.0 또는 예상 CrCl <30cc/분
  • 림프종에 의한 CNS 침범.
  • 부정맥, 협심증, Class III-IV 울혈성 심부전(평상시보다 적은 운동이나 휴식 시 CHF 증상) 또는 활동성 감염을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 활동성 감염 또는 열이 > 38.2°C(림프종으로 인한 경우 제외).
  • 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CHOP-R과 병용한 PEG-Filgrastim 및 GM-CSF의 용량 밀도에 대한 I-II상 연구
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fernando Cabanillas

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • 수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT01297478

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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