Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni, rituksimabipateinetit aggressiivisen NHL:n kanssa (CHOP-R)

perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Fernando Cabanillas

Protokolla CCAM 05-02 "PEG-filgrastiimin ja GM-CSF:n annoksen tiheyden vaiheen I-II tutkimus tukina aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman CHOP-R Front Line -hoidon tueksi"

Nyt ehdotamme CHOP-Rituxanin ja PEG-Filgrastimin (PEG-filgrastiimin) ja GM-CSF:n yhdistelmän tutkimista. PEG-Filgrastiimia annettaisiin, jotta voimme antaa kemoterapiakursseja 2 viikon välein. Käytännön etuna on, että tarvitaan vain yksi PEG-filgrastiimiannos päivittäisten G-CSF-annosten sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Ensisijainen tavoite:

  1. CHOP-R:n ja PEG-Filgrastimin (Neulasta) yhdistelmän ihanteellisen annoksen tunnistaminen käyttämällä ensin kiinteää annosta Neulastaa ja kasvavaa GM-CSF-annosta (leukiinia) 250 mikrogrammaan asti. Kun tämä annos saavutetaan, Neulasta-annosta suurennetaan asteittain, jos mahdollista. CHOP-R:ää annetaan 14 päivän välein kiinteänä vakioannoksena, jossa PEG-Filgrastimin ja GM-CSF:n annosta muutetaan ylös- ja alaspäin alimman tai zeniittiveren määrän perusteella.

    1.2 Toissijainen tavoite:

  2. Luoda alustavia pilottitietoja hoito-ohjelman tehokkuudesta erittäin varhaisten remissioiden aikaansaamisessa CT-PET-skannaustekniikalla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma. Aggressiivisia histologioita ovat follikulaariset suuret solut, diffuusi suuret solut, perifeeriset T-solut, transformoidut lymfoomat, lymfoblastiset lymfoomat, Burkittin ja Burkitin kaltaiset lymfoomat.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Vaiheen I-IV potilaat ovat kelvollisia
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Ei todisteita asteen 3 tai sitä korkeammasta neurosensorisesta tai neuromotorisesta toimintahäiriöstä (katso liite – toksisuuskriteerit)
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiiviset potilaat ja hepatiitti B- tai C-potilaat jätetään tämän protokollan ulkopuolelle.
  • Potilaat, joilla on riittämätön luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:
  • Neutrofiilit <1 000/l
  • Verihiutaleet <100 000/l
  • Billirubiini > 2
  • Kreatiniini > 2,0 tai arvioitu CrCl < 30 cc/min
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt, angina pectoris, luokka III-IV Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF-oireet tavallista vähemmän rasituksessa tai levossa) tai aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen infektio tai kuume > 38,2 astetta C, ellei se johdu lymfoomasta.
  • Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheen I-II tutkimus PEG-Filgrastiimin ja GM-CSF:n annostiheydestä yhdistettynä CHOP-R:ään
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernando Cabanillas

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT01297478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa