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Cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone, rituximab Pateinets avec LNH agressif (CHOP-R)

3 février 2012 mis à jour par: Fernando Cabanillas

Protocole CCAM 05-02 « Étude de phase I-II de dose dense de PEG Filgrastim et de GM-CSF en tant que support pour la thérapie de première ligne CHOP-R de dose dense pour le lymphome non hodgkinien agressif »

Nous proposons maintenant d'étudier la combinaison de CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) et GM-CSF. Le PEG-Filgrastim serait administré afin de nous permettre d'administrer les cures de chimiothérapie toutes les 2 semaines avec l'avantage pratique de ne nécessiter qu'une seule dose de PEG-filgrastim au lieu des doses quotidiennes de G-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1 Objectif principal :

  1. Identifier la dose idéale de la combinaison de CHOP-R avec PEG-Filgrastim (Neulasta) en utilisant d'abord une dose fixe de Neulasta et une dose croissante de GM-CSF (Leukine) jusqu'à 250 mcg. Lorsque cette dose est atteinte, si possible, la dose de Neulasta sera augmentée progressivement. CHOP-R sera administré tous les 14 jours à une dose standard fixe avec des ajustements posologiques de PEG-Filgrastim et de GM-CSF vers le haut et vers le bas en fonction de la numération globulaire au nadir ou au zénith.

    1.2 Objectif secondaire :

  2. Générer des données pilotes préliminaires sur l'efficacité du régime à induire des rémissions très précoces, mesurées par la technique de tomodensitométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif non traité auparavant. Les histologies agressives comprennent les grandes cellules folliculaires, les grandes cellules diffuses, les lymphocytes T périphériques, les lymphomes transformés, les lymphomes lymphoblastiques, les lymphomes de Burkitt et de type Burkitt.
  • Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable.
  • Les patients de stade I-IV sont éligibles
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Aucun signe de dysfonctionnement neurosensoriel ou neuromoteur de grade 3 ou plus (voir annexe - critères de toxicité)
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients séropositifs et ceux atteints d'hépatite B ou C seront exclus de ce protocole.
  • Patients dont la fonction de la moelle osseuse et des organes est inadéquate, telle que définie ci-dessous :
  • Neutrophiles <1 000/l
  • Plaquettes <100 000/l
  • Billirubine > 2
  • Créatinine > 2,0 ou CrCl estimée < 30 cc/min
  • Atteinte du SNC par le lymphome.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris arythmies, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV (symptômes d'ICC lors d'un effort moins qu'ordinaire ou au repos) ou infection active.
  • Infection active ou fièvre > 38,2 degrés C, sauf si elle est due à un lymphome.
  • Le sujet n'utilise pas les précautions contraceptives adéquates.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude de phase I-II de dose dense de PEG-Filgrastim et GM-CSF combinés avec CHOP-R
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Cabanillas

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Chercheur principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT01297478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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