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Pateinets de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona, rituximab con LNH agresivo (CHOP-R)

3 de febrero de 2012 actualizado por: Fernando Cabanillas

Protocolo CCAM 05-02 "Estudio Fase I-II de Dosis Densa de PEG Filgrastim y GM-CSF como Apoyo a Dosis Desnsa CHOP-R Front Line Therapy para el Linfoma No Hodgkin Agresivo"

Ahora proponemos investigar la combinación de CHOP-Rituxan más PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) y GM-CSF. Se administraría PEG-filgrastim para permitirnos administrar los cursos de quimioterapia cada 2 semanas con la ventaja práctica de requerir solo una dosis de PEG-filgrastim en lugar de dosis diarias de G-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.1 Objetivo principal:

  1. Identificar la dosis ideal de la combinación de CHOP-R con PEG-Filgrastim (Neulasta) utilizando primero una dosis fija de Neulasta y una dosis escalonada de GM-CSF (Leukine) hasta 250 mcg. Cuando se alcance esa dosis, si es posible, la dosis de Neulasta se incrementará gradualmente. CHOP-R se administrará cada 14 días en una dosis estándar fija con ajustes de dosis de PEG-Filgrastim y GM-CSF hacia arriba y hacia abajo según los recuentos sanguíneos nadir o cenit.

    1.2 Objetivo secundario:

  2. Generar datos piloto preliminares en cuanto a la efectividad del régimen para inducir remisiones muy tempranas según lo medido por la técnica de exploración CT-PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo no tratado previamente. Las histologías agresivas incluyen células grandes foliculares, células grandes difusas, células T periféricas, linfomas transformados, linfomas linfoblásticos, Burkitt y linfomas similares a Burkitt.
  • Debe tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Los pacientes en etapa I-IV son elegibles
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • Sin evidencia de disfunción neurosensorial o neuromotora de grado 3 o más (consulte el apéndice: criterios de toxicidad)
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes VIH positivos y aquellos con Hepatitis B o C serán excluidos de este protocolo.
  • Pacientes con una función inadecuada de la médula ósea y los órganos, tal como se define a continuación:
  • Neutrófilos <1.000/l
  • Plaquetas <100.000/l
  • Billirrubina >2
  • Creatinina >2,0 o CrCl estimado <30 cc/min
  • Compromiso del SNC por Linfoma.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye arritmias, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV (síntomas de ICC con un esfuerzo inferior al normal o en reposo) o infección activa.
  • Infección activa o fiebre > 38,2 grados C a menos que se deba a un linfoma.
  • El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de fase I-II de dosis densa de PEG-Filgrastim y GM-CSF combinados con CHOP-R
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fernando Cabanillas

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT01297478

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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