Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison, rituximab pateinety s agresivní NHL (CHOP-R)

3. února 2012 aktualizováno: Fernando Cabanillas

Protokol CCAM 05-02 "Fáze I-II Studie dávkové denzity PEG filgrastimu a GM-CSF jako podpora pro Dose Desnse CHOP-R Front Line Therapy pro agresivní non Hodgkinův lymfom"

Nyní navrhujeme prozkoumat kombinaci CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) a GM-CSF. PEG-Filgrastim by byl podáván, abychom mohli podávat chemoterapeutické cykly každé 2 týdny s praktickou výhodou, že vyžaduje pouze jednu dávku PEG-filgrastimu místo denních dávek G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Primární cíl:

  1. Identifikovat ideální dávku kombinace CHOP-R s PEG-Filgrastim (Neulasta) pomocí nejprve fixní dávky Neulasty a eskalující dávky GM-CSF (Leukine) až do 250 mcg. Jakmile bude této dávky dosaženo, bude-li to možné, dávka Neulasty se bude postupně zvyšovat. CHOP-R bude podáván každých 14 dní ve fixní standardní dávce s úpravou dávek PEG-Filgrastimu a GM-CSF nahoru a dolů podle krevního obrazu nadir nebo zenit.

    1.2 Sekundární cíl:

  2. Vytvořit předběžná pilotní data, pokud jde o účinnost režimu při navození velmi časných remisí, měřeno technikou CT-PET skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve neléčeným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem. Agresivní histologie zahrnují folikulární velkobuněčné, difuzní velkobuněčné, periferní T buňky, transformované lymfomy, lymfoblastické lymfomy, Burkittovy a Burkittově podobné lymfomy.
  • Musí mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
  • Pacienti ve stádiu I-IV jsou způsobilí
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Žádné známky neurosenzorické nebo neuromotorické dysfunkce stupně 3 nebo vyšší (viz dodatek – kritéria toxicity)
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní pacienti a pacienti s hepatitidou B nebo C budou z tohoto protokolu vyloučeni.
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:
  • Neutrofily <1 000/l
  • Trombocyty <100 000/l
  • Bilirubin >2
  • Kreatinin >2,0 nebo odhadovaný CrCl <30 cc/min
  • Postižení CNS lymfomem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně arytmií, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III-IV (symptomy CHF při menší než běžné námaze nebo v klidu) nebo aktivní infekce.
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,2 °C, pokud není způsobena lymfomem.
  • Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie fáze I-II zaměřené na hustotu dávky PEG-Filgrastimu a GM-CSF v kombinaci s CHOP-R
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Cabanillas

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT01297478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit