Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vinkristin, Prednison, Rituximab Pateinets Med Aggressiv NHL (CHOP-R)

3 februari 2012 uppdaterad av: Fernando Cabanillas

Protokoll CCAM 05-02 " Fas I-II-studie av Dos Dense av PEG Filgrastim och GM-CSF som stöd för Dos Desnse CHOP-R Front Line Therapy för Aggressive Non Hodgkins lymfom"

Vi föreslår nu att man undersöker kombinationen av CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) och GM-CSF. PEG-Filgrastim skulle ges för att vi ska kunna administrera kemoterapikurserna varannan vecka med den praktiska fördelen att endast kräva en dos PEG-filgrastim istället för dagliga doser av G-CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.1 Primärt mål:

  1. För att identifiera den ideala dosen av kombinationen av CHOP-R med PEG-Filgrastim (Neulasta) med först en fast dos av Neulasta och en eskalerande dos av GM-CSF (Leukine) upp till 250 mcg. När den dosen uppnås, kommer dosen Neulasta om möjligt att ökas stegvis. CHOP-R kommer att levereras var 14:e dag i en fast standarddos med dosjusteringar av PEG-Filgrastim och GM-CSF uppåt och nedåt i enlighet med nadir eller zenit blodvärden.

    1.2 Sekundärt mål:

  2. Att generera preliminära pilotdata om effektiviteten av regimen för att inducera mycket tidiga remissioner mätt med CT-PET-skanningstekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare obehandlat aggressivt non-Hodgkins lymfom. Aggressiva histologier inkluderar follikulära stora celler, diffusa stora celler, perifera T-celler, transformerade lymfom, lymfoblastiska lymfom, Burkitt- och Burkitt-liknande lymfom.
  • Måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • Patienter i steg I-IV är berättigade
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Inga tecken på grad 3 eller mer neurosensorisk eller neuromotorisk dysfunktion (se bilaga- toxicitetskriterier)
  • Skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiva patienter och de med hepatit B eller C kommer att uteslutas från detta protokoll.
  • Patienter med otillräcklig benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:
  • Neutrofiler <1 000/l
  • Blodplättar <100 000/l
  • Billirubin >2
  • Kreatinin >2,0 eller uppskattad CrCl <30 cc/min
  • CNS-inblandning av lymfom.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive arytmier, angina pectoris, Klass III-IV Kongestiv hjärtsvikt (CHF-symtom vid mindre än vanlig ansträngning eller i vila) eller aktiv infektion.
  • Aktiv infektion eller feber > 38,2 grader C om det inte beror på lymfom.
  • Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I-II-studie av Dos Dense av PEG-Filgrastim och GM-CSF kombinerat med CHOP-R
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Huvudutredare: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT01297478

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera