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進行性NHLを伴うシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、リツキシマブパテネット (CHOP-R)

2012年2月3日 更新者：Fernando Cabanillas

プロトコル CCAM 05-02 「進行性非ホジキンリンパ腫に対する低用量 CHOP-R 最前線療法のサポートとしての PEG フィルグラスチムと GM-CSF の用量密度に関する第 I-II 相研究」

我々はここで、CHOP-RituxanとPEG-フィルグラスチム（PEG-フィルグラスチム）およびGM-CSFの組み合わせを調査することを提案します。 PEG-フィルグラスチムは、G-CSFを毎日投与する代わりにPEG-フィルグラスチムを1回投与するだけで済むという実用的な利点を備え、2週間ごとに化学療法コースを投与できるようにするために投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1.1 主な目的:

  1. CHOP-RとPEG-フィルグラスチム（ニューラスタ）の組み合わせの理想的な用量を特定するには、最初に固定用量のニューラスタを使用し、最大250μgまで漸増用量のGM-CSF（ロイキン）を使用します。 その用量に達したら、可能であればニューラスタの用量を段階的に増やしていきます。 CHOP-Rは、固定標準用量で14日ごとに投与され、PEG-フィルグラスチムとGM-CSFの用量は天底血球数または天頂血球数に応じて上下に調整されます。

    1.2 副目的:

  2. CT-PETスキャン技術によって測定された、非常に早期の寛解を誘導する際のレジメンの有効性に関する予備的なパイロットデータを生成する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去に治療を受けていない進行性の非ホジキンリンパ腫の患者。 進行性の組織型には、濾胞性大細胞、びまん性大細胞、末梢性 T 細胞、形質転換リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫、バーキットおよびバーキット様リンパ腫が含まれます。
  • 測定可能または評価可能な疾患を患っている必要があります。
  • ステージ I ～ IV の患者が対象となります
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • グレード 3 以上の神経感覚または神経運動機能障害の証拠はない (付録の毒性基準を参照)
  • 書面による同意

除外基準:

  • HIV 陽性患者および B 型肝炎または C 型肝炎患者は、このプロトコルから除外されます。
  • 以下に定義される骨髄および臓器の機能が不十分な患者：
  • 好中球 <1,000/l
  • 血小板 <100,000/l
  • ビリルビン >2
  • クレアチニン >2.0 または推定 CrCl <30 cc/分
  • リンパ腫によるCNSの関与。
  • 不整脈、狭心症、クラスIII～IVのうっ血性心不全（通常よりも少ない労作または安静時のCHF症状）、または活動性感染症などの制御不能な併発疾患。
  • リンパ腫によるものを除き、活動性感染症または38.2℃を超える発熱。
  • 対象は適切な避妊措置を講じていません。
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CHOP-Rと組み合わせたPEG-フィルグラスチムおよびGM-CSFの用量密度に関する第I-II相研究
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fernando Cabanillas

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio
  • 主任研究者：Fernando Cabanillas, MD、Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT01297478

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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