Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон, ритуксимаб Патеины при агрессивной НХЛ (CHOP-R)

3 февраля 2012 г. обновлено: Fernando Cabanillas

Протокол CCAM 05-02 «Исследование фазы I-II высокой дозы ПЭГ филграстима и GM-CSF в качестве поддержки для терапии первой линии CHOP-R с уменьшенной дозой для агрессивной неходжкинской лимфомы»

Теперь мы предлагаем исследовать комбинацию CHOP-Rituxan плюс PEG-филграстим (PEG-filgrastim) и GM-CSF. ПЭГ-филграстим будет назначен для того, чтобы позволить нам проводить курсы химиотерапии каждые 2 недели с практическим преимуществом, заключающимся в том, что требуется только одна доза ПЭГ-филграстима вместо ежедневных доз Г-КСФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1 Основная цель:

  1. Для определения идеальной дозы комбинации CHOP-R с ПЭГ-филграстимом (Neulasta) сначала использовали фиксированную дозу Neulasta, а затем возрастающую дозу GM-CSF (лейкин) до 250 мкг. Когда эта доза будет достигнута, по возможности дозу препарата Неуласта будут увеличивать поэтапно. CHOP-R будет вводиться каждые 14 дней в фиксированной стандартной дозе с коррекцией дозы PEG-филграстима и GM-CSF в сторону повышения и понижения в соответствии с надиром или зенитом показателей крови.

    1.2 Второстепенная цель:

  2. Получить предварительные экспериментальные данные об эффективности режима в индукции очень ранних ремиссий, измеренных методом КТ-ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее нелеченой агрессивной неходжкинской лимфомой. Агрессивные гистологии включают фолликулярные крупноклеточные, диффузные крупноклеточные, периферические Т-клеточные, трансформированные лимфомы, лимфобластные лимфомы, Беркитта и Беркиттоподобные лимфомы.
  • Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Пациенты со стадией I-IV имеют право
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Нет признаков нейросенсорной или нейромоторной дисфункции 3-й степени или выше (см. критерии токсичности в приложении)
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительные пациенты и пациенты с гепатитом B или C будут исключены из этого протокола.
  • Пациенты с неадекватной функцией костного мозга и органов, как определено ниже:
  • Нейтрофилы <1000/л
  • Тромбоциты <100 000/л
  • Биллирубин >2
  • Креатинин > 2,0 или расчетный CrCl < 30 см3/мин.
  • Поражение ЦНС лимфомой.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая аритмии, стенокардию, застойную сердечную недостаточность класса III-IV (симптомы ЗСН при меньшей физической нагрузке или в покое) или активную инфекцию.
  • Активная инфекция или лихорадка > 38,2°C, если только она не вызвана лимфомой.
  • Субъект не использует адекватные меры контрацепции.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I-II исследования высокой дозы ПЭГ-филграстима и ГМ-КСФ в сочетании с CHOP-R
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fernando Cabanillas

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Главный следователь: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT01297478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться