Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon, rituximab-pateinetek agresszív NHL-vel (CHOP-R)

2012. február 3. frissítette: Fernando Cabanillas

CCAM 05-02 protokoll "A PEG-filgrasztim és a GM-CSF dózissűrűségének I-II. fázisú vizsgálata az agresszív non-Hodgkin-limfóma CHOP-R Front Line terápiájának támogatásaként"

Most azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a CHOP-Rituxan plusz PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) és GM-CSF kombinációját. A PEG-Filgrastim-ot annak érdekében adnák, hogy a kemoterápiás kúrákat kéthetente adjuk be, azzal a gyakorlati előnnyel, hogy a napi G-CSF helyett csak egy adag PEG-filgrasztimra lesz szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1.1 Elsődleges cél:

  1. A CHOP-R és a PEG-Filgrastim (Neulasta) kombináció ideális dózisának meghatározása, először egy fix dózisú Neulasta és egy növekvő GM-CSF (leukin) dózissal 250 mcg-ig. Amikor ezt az adagot elérte, lehetőség szerint a Neulasta adagját fokozatosan növelni kell. A CHOP-R-t 14 naponként adják be rögzített standard dózisban, a PEG-Filgrastim és a GM-CSF dózisának felfelé és lefelé történő módosításával a legalacsonyabb vagy zenit vérkép alapján.

    1.2 Másodlagos cél:

  2. Előzetes kísérleti adatok előállítása a kezelési rend hatékonyságáról a nagyon korai remisszió kiváltásában, a CT-PET szkennelési technikával mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek. Az agresszív hisztológiák közé tartoznak a follikuláris nagysejtes, a diffúz nagysejtes, a perifériás T-sejtek, a transzformált limfómák, a limfoblasztos limfómák, a Burkitt és a Burkitt-szerű limfómák.
  • Mérhető vagy értékelhető betegségnek kell lennie.
  • stádiumú betegek jogosultak
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • Nincs bizonyíték 3-as vagy annál magasabb fokú neuroszenzoros vagy neuromotoros diszfunkcióra (lásd a függeléket – toxicitási kritériumok)
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • A HIV-pozitív betegek és a hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedők kizárásra kerülnek ebből a protokollból.
  • Nem megfelelő csontvelő- és szervfunkciójú betegek az alábbiak szerint:
  • Neutrophilek <1000/l
  • Vérlemezkék <100 000/l
  • Billirubin > 2
  • Kreatinin >2,0 vagy becsült CrCl <30 cm3/perc
  • A limfóma által okozott központi idegrendszer érintettsége.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a szívritmuszavarokat, angina pectorist, III-IV. osztályú Pangásos szívelégtelenséget (CHF-tünetek a szokásosnál kisebb terhelés vagy nyugalom esetén) vagy aktív fertőzés.
  • Aktív fertőzés vagy láz > 38,2 °C, kivéve, ha limfóma miatt van.
  • Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fázisú PEG-Filgrastim és GM-CSF dózissűrűségének vizsgálata CHOP-R-rel kombinálva
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fernando Cabanillas

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Kutatásvezető: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT01297478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel