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Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona, Rituximabe Pateinets com LNH Agressivo (CHOP-R)

3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Fernando Cabanillas

Protocolo CCAM 05-02 "Estudo de Fase I-II de Dose Dense de PEG Filgrastim e GM-CSF como Suporte para Dose Desnse CHOP-R Terapia de Linha de Frente para Linfoma Não Hodgkin Agressivo"

Propomos agora investigar a combinação de CHOP-Rituxan mais PEG-Filgrastim (PEG-filgrastim) e GM-CSF. O PEG-Filgrastim seria administrado para nos permitir administrar os ciclos de quimioterapia a cada 2 semanas com a vantagem prática de requerer apenas uma dose de PEG-filgrastim em vez de doses diárias de G-CSF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.1 Objetivo Primário:

  1. Identificar a dose ideal da combinação de CHOP-R com PEG-Filgrastim (Neulasta) usando primeiro uma dose fixa de Neulasta e uma dose crescente de GM-CSF (Leukine) até 250 mcg. Quando essa dose for atingida, se possível, a dose de Neulasta será aumentada gradualmente. O CHOP-R será administrado a cada 14 dias em uma dose padrão fixa com ajustes de dose de PEG-Filgrastim e GM-CSF para cima e para baixo de acordo com o nadir ou zênite das contagens sanguíneas.

    1.2 Objetivo Secundário:

  2. Gerar dados piloto preliminares quanto à eficácia do regime na indução de remissões muito precoces, conforme medido pela técnica de varredura CT-PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo não tratado anteriormente. As histologias agressivas incluem células grandes foliculares, células grandes difusas, células T periféricas, linfomas transformados, linfomas linfoblásticos, linfomas de Burkitt e semelhantes a Burkitt.
  • Deve ter doença mensurável ou avaliável.
  • Pacientes em estágio I-IV são elegíveis
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  • Nenhuma evidência de grau 3 ou mais de disfunção neurossensorial ou neuromotora (consulte os critérios de toxicidade do apêndice)
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes HIV positivos e portadores de Hepatite B ou C serão excluídos deste protocolo.
  • Pacientes com medula óssea e função de órgãos inadequadas, conforme definido abaixo:
  • Neutrófilos <1.000/l
  • Plaquetas <100.000/l
  • Bilirrubina >2
  • Creatinina >2,0 ou CrCl estimado <30 cc/min
  • Envolvimento do SNC por Linfoma.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo arritmias, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV (sintomas de ICC com esforço menor que o normal ou em repouso) ou infecção ativa.
  • Infecção ativa ou febre > 38,2 graus C, a menos que devido a linfoma.
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo de Fase I-II de Dose Densa de PEG-Filgrastim e GM-CSF combinado com CHOP-R
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fernando Cabanillas

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Investigador principal: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT01297478

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