Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, Rituximab Pateinets mit aggressivem NHL (CHOP-R)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Fernando Cabanillas

Protokoll CCAM 05-02 „Phase-I-II-Studie zur dosisdichten Anwendung von PEG-Filgrastim und GM-CSF als Unterstützung für die dosisabhängige CHOP-R-Frontlinientherapie bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom“

Wir schlagen nun vor, die Kombination von CHOP-Rituxan plus PEG-Filgrastim (PEG-Filgrastim) und GM-CSF zu untersuchen. PEG-Filgrastim würde verabreicht werden, um uns die Durchführung der Chemotherapiezyklen alle zwei Wochen zu ermöglichen, mit dem praktischen Vorteil, dass wir nur eine Dosis PEG-Filgrastim anstelle täglicher Dosen G-CSF benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hauptziel:

  1. Um die ideale Dosis der Kombination von CHOP-R mit PEG-Filgrastim (Neulasta) zu ermitteln, verwenden Sie zunächst eine feste Dosis Neulasta und eine steigende Dosis GM-CSF (Leukin) bis zu 250 µg. Wenn diese Dosis erreicht ist, wird die Neulasta-Dosis nach Möglichkeit schrittweise erhöht. CHOP-R wird alle 14 Tage in einer festen Standarddosis verabreicht, wobei die Dosis von PEG-Filgrastim und GM-CSF je nach Nadir- oder Zenit-Blutbild nach oben und unten angepasst wird.

    1.2 Sekundäres Ziel:

  2. Um vorläufige Pilotdaten zur Wirksamkeit des Regimes bei der Auslösung sehr früher Remissionen zu generieren, gemessen mit der CT-PET-Scantechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom. Zu den aggressiven Histologien gehören follikuläre großzellige, diffuse großzellige, periphere T-Zellen, transformierte Lymphome, lymphoblastische Lymphome, Burkitt- und Burkitt-ähnliche Lymphome.
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  • Patienten im Stadium I–IV sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Keine Hinweise auf eine neurosensorische oder neuromotorische Dysfunktion Grad 3 oder höher (siehe Anhang – Toxizitätskriterien)
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten und Patienten mit Hepatitis B oder C werden von diesem Protokoll ausgeschlossen.
  • Patienten mit unzureichender Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:
  • Neutrophile <1.000/l
  • Blutplättchen <100.000/l
  • Billirubin >2
  • Kreatinin >2,0 oder geschätzter CrCl <30 cc/min
  • ZNS-Beteiligung durch Lymphom.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich Arrhythmien, Angina pectoris, Herzinsuffizienz der Klasse III–IV (CHF-Symptome bei weniger als normaler Anstrengung oder in Ruhe) oder aktive Infektion.
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,2 °C, sofern nicht auf ein Lymphom zurückzuführen.
  • Die Person wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase-I-II-Studie zur Dosisdichte von PEG-Filgrastim und GM-CSF in Kombination mit CHOP-R
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Hauptermittler: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT01297478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren