Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, Doksorubicyna, Winkrystyna, Prednizon, Rytuksymab Pateinety Z Agresywnym NHL (CHOP-R)

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Fernando Cabanillas

Protokół CCAM 05-02 „Badanie fazy I-II gęstej dawki PEG filgrastymu i GM-CSF jako wsparcie terapii pierwszego rzutu dawki CHOP-R w agresywnym chłoniaku nieziarniczym”

Obecnie proponujemy zbadanie kombinacji CHOP-Rituxan plus PEG-filgrastim (PEG-filgrastim) i GM-CSF. PEG-filgrastym byłby podawany, aby umożliwić nam podawanie kursów chemioterapii co 2 tygodnie z praktyczną korzyścią polegającą na wymaganiu tylko jednej dawki PEG-filgrastymu zamiast dziennych dawek G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Główny cel:

  1. Aby określić idealną dawkę kombinacji CHOP-R z PEG-filgrastymem (Neulasta) przy użyciu najpierw ustalonej dawki Neulasty i rosnącej dawki GM-CSF (leukiny) do 250 mcg. Po osiągnięciu tej dawki, jeśli to możliwe, dawka leku Neulasta będzie stopniowo zwiększana. CHOP-R będzie podawany co 14 dni w ustalonej standardowej dawce z dostosowaniem dawki PEG-filgrastymu i GM-CSF w górę iw dół zgodnie z nadirem lub zenitem morfologii krwi.

    1.2 Cel drugorzędny:

  2. Wygenerowanie wstępnych danych pilotażowych dotyczących skuteczności schematu indukowania bardzo wczesnych remisji, mierzonej techniką skanowania CT-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. Agresywne histologie obejmują duże komórki pęcherzykowe, duże komórki rozsiane, obwodowe limfocyty T, chłoniaki transformowane, chłoniaki limfoblastyczne, chłoniaki Burkitta i podobne do Burkitta.
  • Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę.
  • Kwalifikują się pacjenci w stadium I-IV
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Brak dowodów na dysfunkcję neurosensoryczną lub neuromotoryczną stopnia 3 lub wyższego (patrz załącznik – kryteria toksyczności)
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV i chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C zostaną wykluczeni z tego protokołu.
  • Pacjenci z niewystarczającą czynnością szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:
  • Neutrofile <1000/l
  • Płytki krwi <100 000/l
  • bilirubina >2
  • Kreatynina >2,0 lub szacowany CrCl <30 cm3/min
  • Zajęcie OUN przez chłoniaka.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym zaburzenia rytmu, dławica piersiowa, klasa III-IV Zastoinowa niewydolność serca (objawy CHF podczas mniejszego niż zwykły wysiłku lub w spoczynku) lub czynne zakażenie.
  • Aktywna infekcja lub gorączka > 38,2 st. C, chyba że jest to chłoniak.
  • Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie fazy I-II gęstej dawki PEG-filgrastimu i GM-CSF w połączeniu z CHOP-R
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Cabanillas

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio
  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, Auxilio Mutuo Cancer Center/Hospital Auxilio Mutuo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT01297478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj