ActiV.A.C.+ 加压疗法与单独加压疗法治疗慢性静脉溃疡的对比

诊断患有慢性静脉溃疡的患者将在其初始临床评估期间评估研究资格。 符合资格要求的患者将被要求参加研究（参见受试者招募）。 受试者将被要求签署知情同意书并收到一份知情同意书的副本。 研究将按以下方式进行：

预筛选、筛选和注册

• 获得知情同意
• 根据纳入/排除标准评估患者的资格
• 初步生活质量问卷已完成

• 目标溃疡

  • 如果一条腿上有一处以上的伤口；目标溃疡将是整体尺寸最大的溃疡。 所有其他溃疡将按照护理标准进行治疗。

• 照片/伤口测量
• 静脉检查（如果需要确认诊断）
• 病例记录表 (CRF) 已完成

• 受试者将继续接受护理标准，直到治疗开始就诊

  • 如果患者目前正在接受泵或气动加压治疗，他们必须在治疗开始前至少 2 周停止这种治疗

治疗开始访问和随机化

• 在上述注册访问后 2 周开始 - 确认继续符合资格：

  • 照片/伤口测量（清创前后进行）

  • 如果伤口大小减少 > 35%，则排除 - 随机分配到 2 个治疗组

    1. ActiV.A.C.系统负压疗法+加压疗法

    2. 加压疗法 - 完成生活质量问卷

       - 完成 CRF 受试者每周将去诊所 1 次，并由家庭护士拜访 1 次以更换敷料和 Acti V.A.C（如果适用）

       每周跟进

• 访问必须在预定预约的 ± 2 天内

  • 照片/伤口测量（清创前后进行）
  • 更改 ActiV.A.C. System+加压疗法或加压疗法
  • 在第 4、6 周完成生活质量问卷
  • CRF 完成
  • 如果受试者尚未痊愈或痊愈，并且伤口在第 6 周时间点还没有准备好进行中厚皮移植 (STSG) 或生物工程替代组织 (BAT)，则患者将退出研究（见收尾）
  • 如果受试者在 6 周的介入阶段内未痊愈，但伤口已准备好进行 Split Thickness Skin Graft 或生物工程替代组织 (BAT)，他们将被安排进行 Split Thickness Skin Graft (STSG) 或 Bio-工程替代组织 (BAT)

平仓

• 如果受试者没有痊愈，他们将在第 6 周的时间点退出研究
• 照片/伤口测量（清创前后进行）
• 已完成收尾特定 CRF
• 完成生活质量问卷
• 与个别研究者的后续治疗计划

确认访问

• 如果目标伤口在 6 周的干预期内愈合，则将在伤口被认为愈合后 2 周安排受试者进行此次确认访视
• 照片/伤口测量（清创前后进行）
• 已完成收尾特定 CRF
• 完成生活质量问卷
• 与个别研究者的后续治疗计划

中厚皮移植 (STSG) 或生物工程替代组织 (BAT) - 如果认为伤口已准备好进行中厚皮移植 (STSG) 或生物工程替代组织 (BAT)，则受试者将：

• 计划在 4 周内进行手术以应用 Split Thickness Skin Graft

• 在 4 周内在诊所应用生物工程替代组织 (BAT)

  • 受试者将继续他们的干预直到手术日期
  • 在 Split Thickness Skin Graft 移植后，受试者将接受使用 ActiV.A.C. 的护理标准 (SOC)。 ™ + 加压疗法
  • 在生物工程替代组织 (BAT) 之后，受试者将接受使用加压疗法的护理标准
  • 照片/伤口测量（清创前后进行）
  • CRF 完成
  • 根据护理标准，受试者将在 5-7 天内进行 f/u 访问以更换敷料

分层厚度皮肤移植 (STSG) 或生物工程替代组织 (BAT) 的关闭/确认访问

*自手术（Split Thickness Skin Graft）或临床申请（生物工程替代组织）之日起 2 周

• 无论目标伤口是否愈合，受试者都将退出研究
• 照片/伤口测量
• 接受 Split Thickness 皮肤移植的受试者的依从性百分比
• 已完成收尾特定 CRF
• 完成生活质量问卷
• 与个别研究者的后续治疗计划

设备/敷料的应用

乔治敦大学医院伤口愈合中心将使用作为护理标准一部分的常用同意书。 与符合护理标准的门诊就诊相关的所有费用将以惯常方式计费。

护理伤口治疗标准（清创、感染控制）

根据护理标准，每次就诊时都会用伤口清洁剂清洗和冲洗静脉伤口的表面。 是否需要清创（使用手术刀和/或刮匙）将取决于在伤口表面检测到的无活性组织和/或生物膜的数量。 清创的决定将由个别调查员在每次访问时做出。 局部酶清创剂的使用将由研究者自行决定。 此外，研究人员可以根据需要使用局部抗菌剂。 口服抗生素的使用也将由个别研究者自行决定。 不允许使用其他伤口愈合方式，包括局部应用治疗。

ActiV.A.C.® 治疗系统

ActiV.A.C.® 治疗系统是 FDA 批准的用于治疗静脉溃疡的设备。 ActiV.A.C.® 系统将按照制造商的建议以惯常方式应用。 Acticoat Flex 7™ 将用作伤口表面的接触层。 Acticoat Flex 7™ 是一种有孔的镀银（抗菌）针织聚酯材料，通常用作慢性伤口的接触层敷料。 然后将开孔泡沫涂在 Acticoat Flex 7™ 的顶部（切割成伤口的形状）。 粘附的透明封闭材料将应用于开孔泡沫上。 然后在通过闭塞材料切割一个小孔后连接管道。 连续抽吸时负压将设置为 125 毫米汞柱 (mmHg)。 海绵和罐每周更换 2 次。 这种敷料更换将在诊所进行一次，一次由访问家庭护士进行。 这些护士接受过正确应用负压疗法的在职培训，并具有使用经验。

加压疗法

将使用 Profore™ 多层压缩绷带系统。 这包括应用 Acticoat Flex 7™ 接触层敷料。 将根据制造商的建议使用加压绷带。 敷料每周更换 2 次。 这种敷料更换将在诊所进行一次，一次由访问家庭护士进行。 这些护士接受过正确使用加压敷料的在职培训，并具有使用经验。

分层厚度皮肤移植或应用生物工程替代组织 (BAT) 后的护理标准-

分裂厚度皮肤移植 (STSG) 或生物工程替代组织 (BAT) 的应用将遵循护理标准。 本护理标准适用于两个干预组。 在根据护理标准进行静脉伤口清创后，将在手术室应用 Split Thickness Skin Grafts。 在将 Split Thickness 皮肤移植物放置到伤口表面后，将非粘附性敷料放在移植物上，然后是银浸渍敷料层。 然后将 ActiV.A.C.™ 开孔泡沫以惯常方式放置在浸银敷料上。 然后将加压敷料放在 ActiV.A.C.™ 封闭材料上。 术后敷料将在 5-7 天内拆除。 然后使用非粘附敷料作为接触层、浸银敷料和 Profore™ 修复伤口部位。 BAT 的申请将在门诊进行。 这包括清创伤口和将生物工程替代组织 (BAT) 应用到伤口表面。 敷料包括非粘附接触层，然后是浸银敷料，最后是 Profore™ 压缩敷料。