Terapia uciskowa Activ.A.C.+ w porównaniu z samą kompresjoterapią w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych

Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe owrzodzenie żylne, zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu podczas wstępnej oceny klinicznej. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną poproszeni o włączenie się do badania (patrz Rekrutacja pacjentów). Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody i otrzymanie kopii świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

Badanie wstępne, badanie przesiewowe i rejestracja

• Uzyskaj świadomą zgodę
• Oceń pacjentów pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia
• Wypełniony wstępny kwestionariusz jakości życia

• Docelowy wrzód

  • Jeśli na którejkolwiek nodze znajduje się więcej niż 1 rana; docelowym wrzodem będzie ten, który ma największe wymiary całkowite. Wszystkie inne owrzodzenia będą leczone zgodnie ze standardami opieki.

• Pomiary zdjęcia/rany
• Badania żylne (w razie konieczności potwierdzenia rozpoznania)
• Formularz dokumentacji przypadku (CRF) wypełniony

• Pacjenci będą kontynuować standardową opiekę aż do wizyty rozpoczynającej leczenie

  • Jeśli pacjent jest w trakcie terapii za pomocą pompy lub kompresoterapii pneumatycznej, musi przerwać to leczenie co najmniej 2 tygodnie przed wizytą inicjującą leczenie

Wizyta rozpoczynająca leczenie i randomizacja

• Rozpocznij 2 tygodnie po powyższej wizycie rejestracyjnej — Potwierdź ciągłość uprawnień:

  • Pomiary zdjęcia/rany (do wykonania przed i po oczyszczeniu rany)

  • Wykluczyć, jeśli wielkość rany zmniejszyła się o > 35% — Randomizacja do 2 grup terapeutycznych

    1. Activ.A.C. Systemowa terapia podciśnieniem + terapia uciskowa

    2. Terapia kompresyjna - Wypełnione kwestionariusze jakości życia

       - Pacjenci, którzy ukończyli CRF, będą mieli 1 wizytę w klinice i 1 wizytę pielęgniarki domowej w celu zmiany opatrunku i Acti V.A.C (jeśli dotyczy) tygodniowo

       Cotygodniowe monitorowanie

• Wizyty muszą być ± 2 dni od zaplanowanej wizyty

  • Pomiary zdjęcia/rany (do wykonania przed i po oczyszczeniu rany)
  • Zmień Activ.A.C. Terapia uciskowa System+ lub Terapia uciskowa
  • Kwestionariusze jakości życia do wypełnienia w 4, 6 tygodniu
  • CRF zakończone
  • Jeśli pacjent nie został zagojony lub zagojony, a rana nie jest gotowa do przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG) lub bioinżynierii tkanki alternatywnej (BAT) w punkcie czasowym 6 tygodni, wówczas pacjent zostanie wycofany z badania (patrz Zamknięcie)
  • Jeśli pacjent nie zagoił się w ciągu 6-tygodniowej fazy interwencyjnej, ale rana jest gotowa do przeszczepu skóry o pośredniej grubości lub bioinżynieryjnej tkanki alternatywnej (BAT), zostanie zaplanowany przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) lub bio-inżynieria zmodyfikowana tkanka alternatywna (BAT)

Zamknięte

• Jeśli pacjent nie wyzdrowiał, zostanie on usunięty z badania w punkcie czasowym 6 tygodni
• Pomiary zdjęcia/rany (do wykonania przed i po oczyszczeniu rany)
• Ukończono zamykanie określonego CRF
• Wypełnij kwestionariusze jakości życia
• Kontynuacja planu leczenia z indywidualnym badaczem

Wizyta potwierdzająca

• Jeśli docelowa rana zagoiła się w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencyjnego, pacjent zostanie wyznaczony na wizytę potwierdzającą 2 tygodnie po uznaniu rany za wygojoną
• Pomiary zdjęcia/rany (do wykonania przed i po oczyszczeniu rany)
• Ukończono zamykanie określonego CRF
• Wypełnij kwestionariusze jakości życia
• Kontynuacja planu leczenia z indywidualnym badaczem

Przeszczep skóry o pośredniej grubości (STSG) lub bioinżynieryjna tkanka alternatywna (BAT) — jeśli rana zostanie uznana za gotową do przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG) lub bioinżynieryjnej tkanki alternatywnej (BAT), pacjent:

• Być zaplanowanym na operację w celu zastosowania przeszczepu skóry o pośredniej grubości w ciągu 4 tygodni

• Zastosuj w klinice bioinżynieryjną tkankę alternatywną (BAT) w ciągu 4 tygodni

  • Podmiot będzie kontynuował interwencję aż do daty operacji
  • Po przeszczepie skóry o pośredniej grubości pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną (SOC) z wykorzystaniem urządzenia ActiV.A.C. ™ + Terapia uciskowa
  • Po bioinżynierii tkanek alternatywnych (BAT) pacjenci otrzymają standardową opiekę z wykorzystaniem terapii uciskowej
  • Pomiary zdjęcia/rany (do wykonania przed i po oczyszczeniu rany)
  • CRF zakończone
  • Pacjenci będą mieli wizytę f/u w ciągu 5-7 dni w celu zmiany opatrunku zgodnie ze standardem opieki

Wizyta końcowa/potwierdzająca przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG) lub bioinżynierii tkanki alternatywnej (BAT)

*2 tygodnie od daty zabiegu (przeszczep skóry o rozszczepionej grubości) lub aplikacji klinicznej (bioinżynieryjna tkanka alternatywna)

• Niezależnie od tego, czy docelowa rana zostanie wyleczona, czy nie, badany zostanie usunięty z badania
• Pomiary zdjęcia/rany
• Procent przylegania pacjentów, którzy otrzymali przeszczep skóry o pośredniej grubości
• Ukończono zamykanie określonego CRF
• Wypełnij kwestionariusze jakości życia
• Kontynuacja planu leczenia z indywidualnym badaczem

Zastosowanie urządzeń/opatrunków

Zwykłe formularze zgody, które są częścią Standardu opieki, będą wykorzystywane przez Centrum Leczenia Ran w Szpitalu Uniwersyteckim Georgetown. Wszelkie koszty związane z wizytą w klinice zgodnej ze Standardem Opieki będą rozliczane w zwyczajowo przyjęty sposób.

Standard opieki nad leczeniem ran (oczyszczanie, kontrola infekcji)

Powierzchnia rany żylnej będzie myta i płukana środkiem do czyszczenia ran podczas każdej wizyty zgodnie ze standardami opieki. Konieczność oczyszczenia rany (przy użyciu skalpela i/lub łyżeczki) będzie zależała od ilości martwej tkanki i/lub biofilmu wykrytego na powierzchni rany. Decyzję o oczyszczeniu będzie podejmował indywidualny badacz podczas każdej wizyty. Stosowanie miejscowych enzymatycznych środków oczyszczających zależy od uznania badacza. Ponadto badacz może w razie potrzeby stosować miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe. Stosowanie doustnych antybiotyków będzie również zależało od indywidualnego badacza. Żadne inne metody leczenia ran, w tym stosowane miejscowo, nie będą dozwolone.

System terapeutyczny Activ.A.C.®

System terapeutyczny ActiV.A.C.® jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do leczenia owrzodzeń żylnych. System ActiV.A.C.® będzie stosowany w zwyczajowy sposób, zgodnie z zaleceniami producenta. Acticoat Flex 7™ zostanie nałożony jako warstwa kontaktowa na powierzchnię rany. Acticoat Flex 7™ to fenestrowany, powlekany srebrem (przeciwdrobnoustrojowy) dziany materiał poliestrowy, który jest rutynowo stosowany jako warstwa kontaktowa opatrunku na rany przewlekłe. Pianka o otwartych komórkach jest następnie nakładana na wierzch Acticoat Flex 7™ (przyciętej do kształtu rany). Przylegający przezroczysty materiał okluzyjny zostanie nałożony na piankę o otwartych komórkach. Rurka jest następnie mocowana po wycięciu małego otworu w materiale okluzyjnym. Podciśnienie zostanie ustawione na 125 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przy ciągłym ssaniu. Gąbka i pojemnik będą wymieniane 2 razy w tygodniu. Ta zmiana opatrunku będzie miała miejsce raz w klinice i raz przez odwiedzające pielęgniarki domowe. Pielęgniarki te przeszły szkolenie w zakresie prawidłowego stosowania terapii podciśnieniowej i mają doświadczenie w jej stosowaniu.

Terapia kompresyjna

Zastosowany zostanie wielowarstwowy system bandażowania uciskowego Profore™. Obejmuje to nałożenie opatrunku z warstwą kontaktową przy użyciu Acticoat Flex 7™. Bandaż uciskowy zostanie założony zgodnie z zaleceniami producenta. Opatrunki będą zmieniane 2 razy w tygodniu. Ta zmiana opatrunku będzie miała miejsce raz w klinice i raz przez odwiedzające pielęgniarki domowe. Pielęgniarki te przeszły szkolenie w zakresie prawidłowego stosowania opatrunku uciskowego i mają doświadczenie w jego stosowaniu.

Standard opieki Post Przeszczep skóry pośredniej grubości lub zastosowanie bioinżynierii alternatywnej tkanki (BAT)-

Zastosowanie przeszczepu skóry o średniej grubości (STSG) lub bioinżynieryjnej tkanki alternatywnej (BAT) będzie zgodne ze standardami opieki. Niniejszy Standard opieki dotyczy obu grup interwencyjnych. Przeszczepy skóry o pośredniej grubości zostaną zastosowane na sali operacyjnej po oczyszczeniu rany żylnej, co zostanie przeprowadzone zgodnie ze Standardem opieki. Po umieszczeniu przeszczepu skóry o pośredniej grubości na powierzchni rany, na przeszczep nakłada się nieprzylegający opatrunek, a następnie warstwę opatrunku impregnowanego srebrem. Pianka o otwartych komórkach ActiV.A.C.™ zostanie następnie umieszczona na impregnowanym srebrem opatrunku w zwykły sposób. Następnie na materiał okluzyjny ActiV.A.C.™ zostanie nałożony opatrunek uciskowy. Opatrunki pooperacyjne zostaną usunięte w ciągu 5-7 dni. Miejsce rany zostanie następnie opatrzone nieprzywierającym opatrunkiem jako warstwą kontaktową, opatrunkiem nasączonym srebrem i preparatem Profore™. Aplikacja BAT będzie miała miejsce w przychodni. Obejmuje to oczyszczenie rany i nałożenie bioinżynierii alternatywnej tkanki (BAT) na powierzchnię rany. Opatrunki zawierają nieprzywierającą warstwę kontaktową, następnie opatrunek impregnowany srebrem, a na końcu opatrunek uciskowy Profore™.