Компрессионная терапия ActivV.A.C.+ по сравнению с компрессионной терапией в одиночку при лечении хронических венозных изъязвлений

Пациенты с хроническим венозным изъязвлением будут оцениваться на соответствие требованиям исследования во время их первоначального клинического обследования. Пациентам, отвечающим требованиям приемлемости, будет предложено зарегистрироваться в исследовании (см. Набор субъектов). Субъектам будет предложено подписать форму информированного согласия и получить копию информированного согласия. Исследование будет проводиться следующим образом:

Предварительный отбор, отбор и зачисление

• Получить информированное согласие
• Оценивать пациентов на соответствие требованиям на основе критериев включения/исключения
• Исходный опросник качества жизни заполнен

• Целевая язва

  • Если на любой ноге имеется более 1 раны; целевой язвой будет та, которая имеет наибольшие габаритные размеры. Все другие язвы будут лечиться в соответствии со Стандартом лечения.

• Фото/измерения раны
• Исследования вен (при необходимости подтверждения диагноза)
• Заполненная регистрационная форма (CRF)

• Субъекты будут продолжать получать стандартное лечение до визита для начала лечения.

  • Если пациент в настоящее время проходит помповую или пневматическую компрессионную терапию, он должен прекратить это лечение как минимум за 2 недели до начала лечения.

Визит для начала лечения и рандомизация

• Начать через 2 недели после указанного выше регистрационного визита. Подтвердить право на дальнейшее участие:

  • Фото/измерения раны (необходимо выполнить до и после санации)

  • Исключить, если размер раны уменьшился > 35% - Рандомизация на 2 лечебные группы

    1. ActivV.A.C. Системная терапия отрицательным давлением + компрессионная терапия

    2. Компрессионная терапия - анкеты качества жизни заполнены

       - Завершенные CRF Субъекты будут иметь 1 визит в клинику и 1 визит медсестры на дому для смены повязки и Acti VAC (если применимо) еженедельно.

       Еженедельное наблюдение

• Посещения должны быть ± 2 дня от запланированного назначения

  • Фото/измерения раны (необходимо выполнить до и после санации)
  • Изменить ActivV.A.C. Система + компрессионная терапия или компрессионная терапия
  • Анкеты качества жизни должны быть заполнены на 4-й, 6-й неделе
  • ОФО завершено
  • Если субъект не зажил или не зажил, а рана не готова к трансплантации кожи с расщепленной толщиной (STSG) или биоинженерной альтернативной ткани (BAT) в момент времени 6 недель, тогда пациент будет исключен из исследования. (см. Закрытие)
  • Если субъект не зажил в течение 6-недельной интервенционной фазы, но рана готова для пересадки кожного трансплантата расщепленной толщины или биоинженерной альтернативной ткани (BAT), ему будет назначена пересадка кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG) или био- искусственная альтернативная ткань (BAT)

Закрытие

• Если субъект не выздоровел, он будет исключен из исследования через 6 недель.
• Фото/измерения раны (необходимо выполнить до и после санации)
• Специальная CRF для закрытия завершена
• Полные анкеты качества жизни
• Последующий план лечения с индивидуальным исследователем

Подтверждающий визит

• Если целевая рана зажила в течение 6-недельного интервенционного периода, субъекту будет назначен этот подтверждающий визит через 2 недели после того, как рана будет признана зажившей.
• Фото/измерения раны (необходимо выполнить до и после санации)
• Специальная CRF для закрытия завершена
• Полные анкеты качества жизни
• Последующий план лечения с индивидуальным исследователем

Кожный трансплантат расщепленной толщины (STSG) или биоинженерная альтернативная ткань (BAT) — если рана считается готовой для пересадки кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG) или биоинженерной альтернативной ткани (BAT), то субъект будет:

• Назначить операцию по наложению кожного трансплантата расщепленной толщины в течение 4 недель.

• Применение биоинженерной альтернативной ткани (BAT) в клинике в течение 4 недель

  • Субъект продолжит свое вмешательство до даты операции.
  • После трансплантации кожи с расщепленной толщиной субъекты получат стандартный уход (SOC) с использованием ActivV.A.C. ™ + компрессионная терапия
  • После биоинженерной альтернативной ткани (BAT) субъекты получат стандартное лечение с использованием компрессионной терапии.
  • Фото/измерения раны (должны быть выполнены до и после санации)
  • ОФО завершено
  • В течение 5–7 дней субъекты будут посещаться для осмотра для смены повязки в соответствии со Стандартом медицинской помощи.

Заключительное/подтверждающее посещение кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG) или биоинженерной альтернативной ткани (BAT)

*2 недели с даты операции (кожный трансплантат расщепленной толщины) или клинического применения (биоинженерная альтернативная ткань)

• Независимо от того, зажила целевая рана или нет, субъект будет исключен из исследования.
• Фото/Измерения раны
• Процент приверженности для субъектов, получивших кожный трансплантат расщепленной толщины
• Специальная CRF для закрытия завершена
• Полные анкеты качества жизни
• Последующий план лечения с индивидуальным исследователем

Применение устройств/повязки

Обычные формы согласия, которые являются частью стандарта медицинской помощи, будут использоваться Центром заживления ран в больнице Джорджтаунского университета. Все расходы, связанные с посещением клиники в соответствии со Стандартом медицинского обслуживания, будут выставлены в счет в обычном порядке.

Стандарт ухода за ранами (обработка ран, инфекционный контроль)

Поверхность венозной раны будет промываться и ополаскиваться средством для очистки ран при каждом посещении в соответствии со Стандартом медицинской помощи. Необходимость санации (с использованием скальпеля и/или кюретки) будет зависеть от количества нежизнеспособной ткани и/или биопленки, обнаруженной на поверхности раны. Решение о санации будет приниматься отдельным следователем при каждом посещении. Использование местных ферментных очистительных агентов остается на усмотрение исследователя. Кроме того, исследователь может использовать местные противомикробные препараты по мере необходимости. Использование пероральных антибиотиков также остается на усмотрение исследователя. Никакие другие методы заживления ран, включая местное лечение, не допускаются.

Терапевтическая система ActivV.A.C.®

Терапевтическая система ActivV.A.C.® — это одобренное FDA устройство для лечения венозных язв. Система ActivV.A.C.® будет применяться обычным образом в соответствии с рекомендациями производителя. Acticoat Flex 7™ наносится в качестве контактного слоя на раневую поверхность. Acticoat Flex 7™ — это перфорированный вязаный полиэфирный материал с серебряным покрытием (антимикробный), который обычно используется в качестве контактного слоя повязки для хронических ран. Затем поверх Acticoat Flex 7™ наносится пена с открытыми порами (вырезанная по форме раны). Адгезивный прозрачный окклюзионный материал будет нанесен поверх пенопласта с открытыми порами. Затем прикрепляют трубку после прорезания небольшого отверстия в окклюзионном материале. Отрицательное давление будет установлено на уровне 125 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при непрерывной аспирации. Губка и канистра заменяются 2 раза в неделю. Эта смена повязок проводится один раз в клинике и один раз медсестрами на дому. Эти медсестры прошли обучение без отрыва от работы по правильному применению терапии отрицательным давлением и имеют опыт ее использования.

Компрессионная терапия

Будет использоваться многослойная компрессионная повязка Profore™. Сюда входит нанесение повязки контактного слоя с использованием Acticoat Flex 7™. Компрессионная повязка будет наложена в соответствии с рекомендациями производителя. Повязки меняют 2 раза в неделю. Эта смена повязок проводится один раз в клинике и один раз медсестрами на дому. Эти медсестры прошли обучение без отрыва от работы по правильному наложению компрессионной повязки и имеют опыт ее использования.

Стандарт ухода после расщепленного кожного трансплантата или применения биоинженерной альтернативной ткани (BAT) -

Применение кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG) или биоинженерной альтернативной ткани (BAT) будет соответствовать стандарту ухода. Настоящий стандарт медицинской помощи применяется к обеим интервенционным группам. Кожные трансплантаты расщепленной толщины будут применяться в операционной после обработки венозной раны, которая будет проводиться в соответствии со стандартом лечения. После размещения кожного трансплантата расщепленной толщины на поверхность раны на трансплантат накладывают неприлипающую повязку, а затем слой повязки, пропитанной серебром. Пена ActivV.A.C.™ с открытыми ячейками затем помещается поверх пропитанной серебром повязки обычным способом. Затем на окклюзионный материал ActivV.A.C.™ накладывается компрессионная повязка. Послеоперационные повязки снимают через 5-7 дней. Затем место раны будет перевязано неприлипающей повязкой в ​​качестве контактного слоя, повязкой, пропитанной серебром, и Profore™. Применение BAT будет проходить в поликлинике. Это включает санацию раны и нанесение биоинженерной альтернативной ткани (BAT) на раневую поверхность. Повязки включают неприлипающий контактный слой, за которым следует пропитанная серебром повязка и, наконец, компрессионная повязка Profore™.