ActiV.A.C.+ kompressionsterapi kontra kompressionsterapi ensam för behandling av kroniska venösa sår

Patienter som diagnostiserats med en kronisk venös ulceration kommer att bedömas för studieberättigande under sin första kliniska utvärdering. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att uppmanas att anmäla sig till studien (se ämnesrekrytering). Försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke och få en kopia av det informerade samtycket. Studien kommer att genomföras på följande sätt:

Förhandsgranskning, screening och registrering

• Få informerat samtycke
• Bedöma patienter för behörighet baserat på inklusions-/exkluderingskriterier
• Initialt livskvalitetsformulär ifyllt

• Målsår

  • Om mer än 1 sår finns på något av benen; målsåret kommer att vara det som är störst i övergripande dimensioner. Alla andra sår kommer att behandlas enligt Standard of Care.

• Foto/sårmått
• Venösa studier (om nödvändigt för att bekräfta diagnosen)
• Case Record Form (CRF) ifyllt

• Försökspersonerna kommer att fortsätta med Standard of Care tills besöket påbörjas

  • Om en patient för närvarande genomgår pump- eller pneumatisk kompressionsterapi, måste de avbryta denna behandling minst 2 veckor innan behandlingsstartbesöket

Behandlingsstart besök och randomisering

• Börja 2 veckor efter ovanstående registreringsbesök - Bekräfta fortsatt behörighet:

  • Foto-/sårmätningar (som ska utföras före och efter debridering)

  • Uteslut om sårstorleken har minskat > 35 % - Randomisering i de 2 behandlingsgrupperna

    1. ActiveV.A.C. System undertrycksterapi + kompressionsterapi

    2. Kompressionsterapi - Livskvalitetsfrågor ifyllda

       - CRF avslutade Försökspersoner kommer att ha ett besök på kliniken och ett besök av en hemsköterska för att byta förband och Acti V.A.C (om tillämpligt) varje vecka

       Uppföljning varje vecka

• Besök måste vara ± 2 dagar efter planerat möte

  • Foto-/sårmätningar (som ska utföras före och efter debridering)
  • Ändra ActiveV.A.C. System+ kompressionsterapi eller kompressionsterapi
  • Enkäter om livskvalitet ska fyllas i vecka 4, 6
  • CRF avslutad
  • Om försökspersonen inte har läkt eller läkt och såret inte är redo för ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) eller biokonstruerad alternativ vävnad (BAT) vid 6 veckors tidpunkt, kommer patienten att lämnas från studien (se Närbild)
  • Om försökspersonen inte har läkt inom den 6 veckor långa interventionsfasen, men såret är redo för ett hudtransplantat med delad tjocklek eller biokonstruerad alternativ vävnad (BAT), kommer de att schemaläggas för ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) eller Bio- konstruerad alternativ vävnad (BAT)

Utförsäljning

• Om försökspersonen inte har läkt, kommer de att lämnas studien vid 6 veckors tidpunkt
• Foto-/sårmätningar (som ska utföras före och efter debridering)
• Avslutningsspecifik CRF klar
• Fyll i frågeformulär om livskvalitet
• Uppföljande behandlingsplan med individuell utredare

Konfirmationsbesök

• Om målsåret har läkt inom 6 veckors interventionsperiod, kommer patienten att schemaläggas för detta bekräftande besök 2 veckor efter att såret har ansetts vara läkt
• Foto-/sårmätningar (som ska utföras före och efter debridering)
• Avslutningsspecifik CRF klar
• Fyll i frågeformulär om livskvalitet
• Uppföljande behandlingsplan med individuell utredare

Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) - Om såret bedöms vara redo för Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) kommer försökspersonen antingen:

• Planeras för operation för applicering av ett hudtransplantat med delad tjocklek inom 4 veckor

• Låt Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) appliceras på kliniken inom 4 veckor

  • Försökspersonen kommer att fortsätta med sin intervention tills operationsdatumet
  • Efter Split Thickness Skin Graft kommer försökspersonerna att få Standard of Care (SOC) med hjälp av ActiV.A.C. ™ + Kompressionsterapi
  • Efter Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) kommer försökspersonerna att få Standard of Care med hjälp av kompressionsterapi
  • Foto/sårmätningar (som ska utföras före och efter debridering)
  • CRF avslutad
  • Försökspersoner kommer att ha ett f/u-besök inom 5-7 dagar för förbandsbyte enligt Standard of Care

Avslutande/bekräftande besök för hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) eller biokonstruerad alternativ vävnad (BAT)

*2 veckor från operationsdatumet (Split Thickness Skin Graft) eller klinikansökan (biokonstruerad alternativ vävnad)

• Oavsett om målsåret är läkt eller inte, kommer försökspersonen att lämnas från studien
• Foto/Sårmått
• Procent vidhäftning för försökspersoner som fick ett hudtransplantat med delad tjocklek
• Avslutningsspecifik CRF klar
• Fyll i frågeformulär om livskvalitet
• Uppföljande behandlingsplan med individuell utredare

Applicering av enheter/förband

De vanliga samtyckesformulären som är en del av Standard of Care kommer att användas enligt Center for Wound Healing vid Georgetown University Hospital. Alla kostnader förknippade med klinikbesöket i enlighet med Standard of Care kommer att faktureras på sedvanligt sätt.

Standard of Care sårterapi (debridering, infektionskontroll)

Ytan på det venösa såret kommer att tvättas och sköljas med en sårrengöringsmedel vid varje besök enligt Standard of Care. Behovet av debridering (med skalpell och/eller curette) kommer att vara beroende av mängden icke-viabel vävnad och/eller biofilm som detekteras på sårets yta. Beslutet att debridera kommer att fattas av den enskilde utredaren vid varje besök. Användningen av topiska enzymatiska debrideringsmedel kommer att vara efter utredarens bedömning. Vidare kan utredaren använda aktuella antimikrobiella medel vid behov. Användningen av orala antibiotika kommer också att bestämmas av den enskilde utredaren. Inga andra sårläkningsmetoder inklusive topiskt applicerade behandlingar kommer att tillåtas.

ActiV.A.C.® terapisystem

ActiV.A.C.® Therapy System är en FDA-godkänd enhet för behandling av venösa sår. ActiV.A.C.®-systemet kommer att tillämpas på vanligt sätt enligt tillverkarens rekommendationer. Acticoat Flex 7™ kommer att appliceras som kontaktskikt på sårytan. Acticoat Flex 7™ är ett fenestrerat, silverbelagt (antimikrobiellt), stickat polyestermaterial som rutinmässigt används som ett kontaktskiktsförband för kroniska sår. Skummet med öppna celler appliceras sedan över toppen av Acticoat Flex 7™ (skuren till sårets form). Det vidhäftande transparenta ocklusiva materialet kommer att appliceras över skummet med öppna celler. Slangen fästs sedan efter att en liten öppning skärs genom det ocklusiva materialet. Undertrycket ställs in på 125 millimeter kvicksilver (mmHg) vid kontinuerlig sugning. Svampen och behållaren kommer att bytas ut 2 gånger i veckan. Detta förbandsbyte kommer att ske en gång på kliniken och en gång av de besökande hemsjuksköterskorna. Dessa sjuksköterskor har fått fortbildning i korrekt tillämpning av undertrycksbehandling och har erfarenhet av användningen av den.

Kompressionsterapi

Profore™ kompressionsbandagesystem i flera lager kommer att användas. Detta inkluderar applicering av ett kontaktlagerförband med Acticoat Flex 7™. Kompressionsbandaget kommer att appliceras enligt tillverkarens rekommendationer. Förbanden kommer att bytas 2 gånger i veckan. Detta förbandsbyte kommer att ske en gång på kliniken och en gång av de besökande hemsjuksköterskorna. Dessa sjuksköterskor har fått fortbildning i korrekt applicering av kompressiva förband och har erfarenhet av användningen av det.

Standard of Care efter hudtransplantat med delad tjocklek eller applicering av en biokonstruerad alternativ vävnad (BAT)-

Appliceringen av ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) kommer att följa standarden för vård. Denna vårdstandard gäller båda interventionsgrupperna. Split Thickness Skin Grafts kommer att appliceras i operationssalen efter debridering av det venösa såret, vilket kommer att utföras enligt Standard Of Care. Efter placeringen av transplantatet med delad tjocklek på sårytan, placeras ett icke-vidhäftande förband på transplantatet följt av ett silverimpregnerat förbandsskikt. ActiV.A.C.™-skummet med öppna celler kommer sedan att placeras över det silverimpregnerade förbandet på vanligt sätt. Kompressivt förband kommer sedan att placeras över det ocklusiva ActiV.A.C.™-materialet. De postoperativa förbanden tas bort inom 5-7 dagar. Sårstället kommer sedan att repareras med ett icke-vidhäftande förband som kontaktskikt, silverimpregnerat förband och Profore™. Ansökan av en BAT kommer att ske på polikliniken. Detta inkluderar debridering av såret och applicering av en biokonstruerad alternativ vävnad (BAT) på sårytan. Förbanden inkluderar ett icke-vidhäftande kontaktskikt, följt av ett silverimpregnerat förband och slutligen ett Profore™ tryckförband.