Terapia de compressão ActiV.A.C.+ versus terapia de compressão isolada para o tratamento de úlceras venosas crônicas

Os pacientes diagnosticados com ulceração venosa crônica serão avaliados para elegibilidade do estudo durante sua avaliação clínica inicial. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão convidados a se inscrever no estudo (consulte Recrutamento de participantes). Os indivíduos serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado e receber uma cópia do consentimento informado. O estudo será conduzido da seguinte forma:

Pré-seleção, triagem e inscrição

• Obter consentimento informado
• Avalie os pacientes quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão
• Questionário inicial de qualidade de vida preenchido

• Úlcera alvo

  • Se houver mais de 1 ferimento em qualquer uma das pernas; a úlcera alvo será aquela que for maior em dimensões gerais. Todas as outras úlceras serão tratadas de acordo com o Padrão de Cuidados.

• Medições de fotos/feridas
• Estudos venosos (se necessário para confirmar o diagnóstico)
• Formulário de Registro de Caso (CRF) preenchido

• Os indivíduos continuarão com o padrão de atendimento até a visita de início do tratamento

  • Se um paciente estiver atualmente sob terapia de bomba ou compressão pneumática, ele deve interromper este tratamento pelo menos 2 semanas antes da consulta de início do tratamento

Visita de início de tratamento e randomização

• Comece 2 semanas após a visita de inscrição acima - Confirme a elegibilidade contínua:

  • Medições de fotos/feridas (a serem realizadas antes e depois do desbridamento)

  • Excluir se o tamanho da ferida diminuiu > 35% - Randomização nos 2 grupos de tratamento

    1. ActiV.A.C. Terapia de Pressão Negativa do Sistema + Terapia de Compressão

    2. Terapia de compressão - Questionários de qualidade de vida preenchidos

       - CRF preenchido Os indivíduos terão 1 visita na clínica e 1 visita de uma enfermeira domiciliar para trocar o curativo e Acti V.A.C (se aplicável) semanalmente

       Acompanhamento Semanal

• As visitas devem ser de ± 2 dias da consulta agendada

  • Medições de fotos/feridas (a serem realizadas antes e depois do desbridamento)
  • Alterar ActiV.A.C. System+ Terapia de Compressão ou Terapia de Compressão
  • Questionários de qualidade de vida a serem preenchidos nas semanas 4, 6
  • CRF concluído
  • Se o sujeito não cicatrizou ou cicatrizou e a ferida não está pronta para um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT) no ponto de tempo de 6 semanas, o paciente será retirado do estudo (ver Fechamento)
  • Se o sujeito não cicatrizar dentro da fase de intervenção de 6 semanas, mas a ferida estiver pronta para um enxerto de pele de espessura dividida ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT), ele será agendado para um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou bio- Tecido alternativo modificado (BAT)

Fechar

• Se o sujeito não tiver curado, ele será retirado do estudo no ponto de tempo de 6 semanas
• Medições de fotos/feridas (a serem realizadas antes e depois do desbridamento)
• CRF específico de encerramento concluído
• Questionários completos de qualidade de vida
• Plano de tratamento de acompanhamento com investigador individual

Visita Confirmatória

• Se a ferida alvo cicatrizar dentro do período de intervenção de 6 semanas, o sujeito será agendado para esta visita de confirmação 2 semanas após a ferida ser considerada curada
• Medições de fotos/feridas (a serem realizadas antes e depois do desbridamento)
• CRF específico de encerramento concluído
• Questionários completos de qualidade de vida
• Plano de tratamento de acompanhamento com investigador individual

Enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT) - Se a ferida for considerada pronta para enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT), o sujeito irá:

• Estar agendado para cirurgia para aplicação de um enxerto de pele de espessura parcial dentro de 4 semanas

• Ter tecido alternativo de bioengenharia (BAT) aplicado na clínica dentro de 4 semanas

  • O sujeito continuará com sua intervenção até a data da cirurgia
  • Após o enxerto de pele de espessura dividida, os indivíduos receberão o padrão de tratamento (SOC) utilizando o ActiV.A.C. ™ + Terapia de Compressão
  • Após o Tecido Alternativo de Bioengenharia (BAT), os indivíduos receberão o Padrão de Cuidados utilizando terapia de compressão
  • Medições de fotos/feridas (a serem realizadas antes e depois do desbridamento)
  • CRF concluído
  • Os indivíduos terão uma visita de f/u dentro de 5-7 dias para troca de curativo de acordo com o padrão de atendimento

Visita de encerramento/confirmação para enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT)

*2 semanas a partir da data da cirurgia (enxerto de pele de espessura dividida) ou aplicação clínica (tecido alternativo de bioengenharia)

• Independentemente de a ferida alvo estar cicatrizada ou não, o sujeito será retirado do estudo
• Medições de fotos/feridas
• Porcentagem de adesão para indivíduos que receberam um enxerto de pele de espessura dividida
• CRF específico de encerramento concluído
• Questionários completos de qualidade de vida
• Plano de tratamento de acompanhamento com investigador individual

Aplicação de dispositivos/curativo

Os formulários de consentimento usuais que fazem parte do Padrão de Cuidados serão utilizados pelo Centro de Cicatrização de Feridas do Hospital da Universidade de Georgetown. Todos os custos associados à visita clínica de acordo com o Padrão de Atendimento serão cobrados da maneira usual.

Tratamento padrão de tratamento de feridas (desbridamento, controle de infecção)

A superfície da ferida venosa será lavada e enxaguada com um limpador de feridas a cada visita de acordo com o Padrão de Cuidados. A necessidade de desbridamento (com bisturi e/ou cureta) dependerá da quantidade de tecido inviável e/ou biofilme detectado na superfície da ferida. A decisão de desbridar será feita pelo investigador individual em cada visita. O uso de agentes desbridantes enzimáticos tópicos ficará a critério do investigador. Além disso, o investigador pode usar antimicrobianos tópicos conforme necessário. O uso de antibióticos orais também ficará a critério do investigador individual. Nenhuma outra modalidade de cicatrização de feridas, incluindo tratamentos aplicados topicamente, será permitida.

Sistema de Terapia ActiV.A.C.®

O Sistema de Terapia ActiV.A.C.® é um dispositivo aprovado pela FDA para o tratamento de ulcerações venosas. O sistema ActiV.A.C.® será aplicado da maneira habitual de acordo com as recomendações do fabricante. Acticoat Flex 7™ será aplicado como camada de contato na superfície da ferida. Acticoat Flex 7™ é um material de malha de poliéster fenestrado, revestido de prata (antimicrobiano) que é usado rotineiramente como curativo de camada de contato para feridas crônicas. A espuma de células abertas é então aplicada por cima do Acticoat Flex 7™ (cortado no formato da ferida). O material oclusivo transparente aderente será aplicado sobre a espuma de células abertas. O tubo é então conectado após o corte de uma pequena abertura através do material oclusivo. A pressão negativa será ajustada para 125 milímetros de mercúrio (mmHg) na sucção contínua. A esponja e o recipiente serão substituídos 2 vezes por semana. Esta troca de curativo ocorrerá uma vez na clínica e uma vez pelas enfermeiras que visitam a casa. Esses enfermeiros tiveram treinamento em serviço sobre a aplicação adequada da terapia por pressão negativa e têm experiência com seu uso.

Terapia de Compressão

O sistema de bandagem de compressão multicamadas Profore™ será utilizado. Isso inclui a aplicação de um curativo de camada de contato usando Acticoat Flex 7™. A bandagem de compressão será aplicada de acordo com as recomendações do fabricante. Os curativos serão trocados 2 vezes por semana. Esta troca de curativo ocorrerá uma vez na clínica e uma vez pelas enfermeiras que visitam a casa. Esses enfermeiros receberam treinamento em serviço sobre a aplicação adequada do curativo compressivo e possuem experiência com seu uso.

Padrão de cuidados pós-enxerto de pele de espessura dividida ou aplicação de um tecido alternativo de bioengenharia (BAT) -

A aplicação de enxerto de pele de espessura dividida (STSG) ou tecido alternativo de bioengenharia (BAT) seguirá o padrão de atendimento. Este Padrão de Cuidado se aplica a ambos os grupos de intervenção. Os enxertos de pele de espessura dividida serão aplicados na sala de cirurgia após o desbridamento da ferida venosa, que será conduzido de acordo com o padrão de atendimento. Após a colocação do enxerto de pele de espessura dividida na superfície da ferida, um curativo não aderente é colocado sobre o enxerto, seguido por uma camada de curativo impregnada de prata. A espuma de células abertas ActiV.A.C.™ será então colocada sobre o penso impregnado de prata da forma habitual. O curativo compressivo será então colocado sobre o material oclusivo ActiV.A.C.™. Os curativos pós-operatórios serão removidos em 5-7 dias. O local da ferida será então corrigido com um curativo não aderente como camada de contato, curativo impregnado de prata e Profore™. A aplicação de um BAT será realizada no ambulatório. Isso inclui o desbridamento da ferida e a aplicação de um Tecido Alternativo de Bioengenharia (BAT) na superfície da ferida. Os curativos incluem uma camada de contato não aderente, seguida por um curativo impregnado de prata e, finalmente, um curativo compressivo Profore™.