ActiV.A.C.+ kompressziós terápia versus kompressziós terápia önmagában a krónikus vénás fekélyek kezelésére

A krónikus vénás fekélyességgel diagnosztizált betegek vizsgálati alkalmasságát a kezdeti klinikai értékelés során értékelik. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő betegeket felkérjük, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba (lásd az alany felvételét). Az alanyokat felkérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, és kapják meg a beleegyezés másolatát. A vizsgálat a következő módon történik:

Előszűrés, szűrés és beiratkozás

• Szerezzen tájékozott beleegyezést
• Felméri a betegek alkalmasságát a felvételi/kizárási kritériumok alapján
• A kezdeti életminőség kérdőív kitöltve

• Célfekély

  • Ha egynél több seb van valamelyik lábon; a célfekély az lesz, amelyik a legnagyobb összméretekben. Az összes többi fekélyt az ellátási standard szerint kezelik.

• Fénykép/sebmérés
• Vénás vizsgálatok (ha szükséges a diagnózis megerősítéséhez)
• Az esetfelvételi űrlap (CRF) kitöltve

• Az alanyok a Standard of Care-t folytatják a kezelés megkezdéséig

  • Ha a beteg jelenleg pumpás vagy pneumatikus kompressziós terápiát kap, a kezelést legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia.

Kezelés megkezdő látogatása és randomizálás

• Kezdje el 2 héttel a fenti beiratkozási látogatás után – Erősítse meg a jogosultságot:

  • Fénykép/sebmérés (a sebeltávolítás előtt és után kell elvégezni)

  • Kizárja, ha a seb mérete > 35% csökkent - Randomizálás a 2 kezelési csoportba

    1. ActiV.A.C. Rendszer negatív nyomású terápia + kompressziós terápia

    2. Kompressziós terápia – Életminőség kérdőívek kitöltése

       - A CRF-et befejezett alanyok hetente 1 látogatást kapnak a klinikán és 1 alkalommal otthoni ápolónők a kötés és az Acti V.A.C (ha van ilyen) cseréje céljából.

       Heti nyomon követés

• A látogatásoknak a tervezett időponttól számított ± 2 napon belül kell lenniük

  • Fénykép/sebmérés (a sebeltávolítás előtt és után kell elvégezni)
  • Az ActiV.A.C. módosítása System+ kompressziós terápia vagy kompressziós terápia
  • Életminőség kérdőívek kitöltése a 4., 6. héten
  • CRF kész
  • Ha az alany nem gyógyult vagy gyógyult, és a seb nem áll készen a osztott vastagságú bőrátültetésre (STSG) vagy biológiailag módosított alternatív szövetre (BAT) a 6 hetes időpontban, akkor a pácienst ki kell hagyni a vizsgálatból. (lásd: Bezárás)
  • Ha az alany a 6 hetes beavatkozási fázison belül nem gyógyult meg, de a seb készen áll a hasított vastagságú bőrgraft vagy a bio-mérnöki alternatív szövet (BAT) beültetésre, akkor osztott vastagságú bőrátültetésre (STSG) vagy bio- tervezett alternatív szövet (BAT)

Zárni

• Ha az alany nem gyógyult meg, a 6 hetes időpontban ki kell zárni a vizsgálatból
• Fénykép/sebmérés (a sebeltávolítás előtt és után kell elvégezni)
• A specifikus CRF lezárása befejeződött
• Teljes életminőségi kérdőívek
• Utókezelési terv egyéni vizsgálóval

Megerősítő látogatás

• Ha a célseb a 6 hetes beavatkozási perióduson belül meggyógyult, az alany erre a megerősítő vizitre kerül beütemezésre 2 héttel azután, hogy a seb gyógyultnak minősült.
• Fénykép/sebmérés (a sebeltávolítás előtt és után kell elvégezni)
• A specifikus CRF lezárása befejeződött
• Teljes életminőségi kérdőívek
• Utókezelési terv egyéni vizsgálóval

Osztott vastagságú bőrgraft (STSG) vagy bio-mérnöki alternatív szövet (BAT) – Ha a sebet késznek ítélik megosztott vastagságú bőrátültetésre (STSG) vagy biológiailag megtervezett alternatív szövet (BAT), akkor az alany:

• 4 héten belül meg kell tervezni a műtétet, ahol osztott vastagságú bőrgraftot kell alkalmazni

• 4 héten belül alkalmazzon biotechnológiás alternatív szövetet (BAT) a klinikán

  • Az alany a műtét időpontjáig folytatja a beavatkozást
  • Az osztott vastagságú bőrátültetést követően az alanyok Standard of Care-t (SOC) kapnak az ActiV.A.C. ™ + Kompressziós terápia
  • A biológiailag módosított alternatív szövet (BAT) után az alanyok standard ellátásban részesülnek kompressziós terápia alkalmazásával
  • Fénykép/sebmérés (sebeltávolítás előtt és után)
  • CRF kész
  • Az alanyoknak 5-7 napon belül f/u-látogatásra kell sor kerülnie az ápolási standardonkénti öltözködés cseréje céljából

Záró/megerősítő látogatás osztott vastagságú bőrgraft (STSG) vagy biológiailag módosított alternatív szövet (BAT) miatt

*2 héttel a műtét (Split Thickness Skin Graft) vagy a klinikai alkalmazás (biológiailag tervezett alternatív szövet) dátumától számítva

• Függetlenül attól, hogy a célseb begyógyult-e vagy sem, az alany kikerül a vizsgálatból
• Fénykép/sebmérés
• Százalékos tapadás azoknál az alanyoknál, akik osztott vastagságú bőrgraftot kaptak
• A specifikus CRF lezárása befejeződött
• Teljes életminőségi kérdőívek
• Utókezelési terv egyéni vizsgálóval

Eszközök alkalmazása / Öltözködés

Az ellátási standard részét képező szokásos beleegyezési űrlapokat a Georgetown Egyetemi Kórház Sebgyógyító Központja használja. Az ellátási standardnak megfelelő klinikai látogatással kapcsolatos összes költséget a szokásos módon számlázzuk ki.

A sebkezelés standard ellátása (debridement, fertőzéskontroll)

A vénás seb felületét minden vizit alkalmával lemossák és leöblítik sebtisztítóval, a Standard Care szerint. A debridement szükségessége (szike és/vagy küretta használata) a seb felszínén észlelt életképtelen szövet és/vagy biofilm mennyiségétől függ. A megtisztításról szóló döntést minden egyes látogatás alkalmával az egyéni nyomozó hozza meg. A helyi enzimatikus debridáló szerek használata a vizsgáló belátása szerint történik. Ezenkívül a vizsgáló szükség szerint helyi antimikrobiális szereket is használhat. Az orális antibiotikumok alkalmazása szintén az egyéni vizsgáló döntése alapján történik. Semmilyen más sebgyógyulási mód, beleértve a helyileg alkalmazott kezeléseket, nem megengedett.

ActiV.A.C.® terápiás rendszer

Az ActiV.A.C.® Therapy System egy FDA által jóváhagyott eszköz a vénás fekélyek kezelésére. Az ActiV.A.C.® rendszer a szokásos módon, a gyártó ajánlásai szerint kerül alkalmazásra. Az Acticoat Flex 7™ kontaktrétegként kerül felvitele a sebfelületre. Az Acticoat Flex 7™ egy fenestrált, ezüstbevonatú (antimikrobiális), kötött poliészter anyag, amelyet rutinszerűen használnak a krónikus sebek kontaktréteg-kötéseként. A nyitott cellás habot ezután felvisszük az Acticoat Flex 7™ tetejére (a seb alakjára vágva). A tapadó átlátszó okkluzív anyagot a nyitott cellás habra kell felhordani. A csövet ezután rögzítik, miután egy kis nyílást vágtak át az okkluzív anyagon. A negatív nyomást 125 higanymilliméterre (Hgmm) állítják be folyamatos szívás esetén. A szivacsot és a tartályt hetente 2 alkalommal cserélik. Ez a kötéscsere egyszer a rendelőben, egyszer pedig a látogató házi ápolóknál történik. Ezek az ápolók továbbképzésen vettek részt a negatív nyomású terápia megfelelő alkalmazásában, és tapasztalatuk is van az alkalmazásában.

Kompressziós terápia

Profore™ többrétegű kompressziós kötésrendszert alkalmaznak. Ez magában foglalja az Acticoat Flex 7™ termékkel való érintkezési réteg kötszer felvitelét. A kompressziós kötést a gyártó ajánlásai szerint alkalmazzák. A kötszert heti 2 alkalommal cseréljük. Ez a kötéscsere egyszer a rendelőben, egyszer pedig a látogató házi ápolóknál történik. Ezek az ápolónők továbbképzésen vettek részt a kompressziós kötszer megfelelő alkalmazásáról, és tapasztalatuk van a használatában.

Szabványos ápolás az osztott vastagságú bőrátültetés vagy biológiailag módosított alternatív szövet (BAT) alkalmazása után –

Az osztott vastagságú bőrgraft (STSG) vagy a biológiailag módosított alternatív szövet (BAT) alkalmazása az ápolási szabványt követi. Ez a gondozási standard mindkét beavatkozási csoportra vonatkozik. Az osztott vastagságú bőrgraftokat a műtőben helyezik el a vénás seb tisztítása után, amelyet a Standard Of Care szerint végeznek. A megosztott vastagságú bőrgraftnak a sebfelületre történő felhelyezése után egy nem tapadó kötést helyeznek a graftra, majd egy ezüsttel impregnált kötszert. Az ActiV.A.C.™ nyitott cellás hab ezután a szokásos módon az ezüsttel impregnált kötszerre kerül. Ezután kompressziós kötszer kerül az ActiV.A.C.™ okkluzív anyagra. A posztoperatív kötszereket 5-7 napon belül eltávolítják. A seb helyét ezután egy nem tapadó kötszerrel, mint érintkező réteggel, ezüsttel impregnált kötéssel és Profore™ kötéssel kötik be. A BAT alkalmazása a járóbeteg szakrendelésen történik. Ez magában foglalja a seb megtisztítását és a Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) felvitelét a sebfelületre. A kötszerek tartalmaznak egy nem tapadó kontaktréteget, ezt követi az ezüsttel impregnált kötszer, végül pedig a Profore™ kompressziós kötszer.