Terapia de compresión ActiV.A.C.+ versus terapia de compresión sola para el tratamiento de las úlceras venosas crónicas

Los pacientes diagnosticados con una ulceración venosa crónica serán evaluados para la elegibilidad del estudio durante su evaluación clínica inicial. A los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les pedirá que se inscriban en el estudio (consulte Reclutamiento de sujetos). Se pedirá a los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado y recibirán una copia del consentimiento informado. El estudio se realizará de la siguiente manera:

Preselección, selección e inscripción

• Obtener el consentimiento informado
• Evaluar la elegibilidad de los pacientes según los criterios de inclusión/exclusión
• Cuestionario de calidad de vida inicial completado

• Úlcera diana

  • Si hay más de 1 herida en cualquiera de las piernas; la úlcera objetivo será la que tenga las dimensiones generales más grandes. Todas las demás úlceras se tratarán según el Estándar de atención.

• Mediciones de fotos/heridas
• Estudios venosos (si es necesario para confirmar el diagnóstico)
• Formulario de registro de casos (CRF) completado

• Los sujetos continuarán con el estándar de atención hasta la visita de inicio del tratamiento

  • Si un paciente está actualmente en tratamiento con bomba o compresión neumática, debe interrumpir este tratamiento al menos 2 semanas antes de la visita de inicio del tratamiento.

Visita de inicio del tratamiento y aleatorización

• Comience 2 semanas después de la visita de inscripción anterior. Confirme la elegibilidad continua:

  • Mediciones de fotos/heridas (a realizar antes y después del desbridamiento)

  • Excluir si el tamaño de la herida ha disminuido > 35% - Aleatorización en los 2 grupos de tratamiento

    1. ActiV.A.C. Sistema de Terapia de Presión Negativa + Terapia de Compresión

    2. Terapia de compresión - Cuestionarios de calidad de vida completados

       - CRF completado Los sujetos tendrán 1 visita en la clínica y 1 visita de una enfermera domiciliaria para cambiar el vendaje y Acti V.A.C (si corresponde) semanalmente

       Seguimiento Semanal

• Las visitas deben ser ± 2 días de la cita programada

  • Mediciones de fotos/heridas (a realizar antes y después del desbridamiento)
  • Cambiar ActiV.A.C. Terapia de compresión System+ o Terapia de compresión
  • Cuestionarios de calidad de vida que se completarán en las semanas 4 y 6
  • CRF completado
  • Si el sujeto no se ha curado o no se ha curado, y la herida no está lista para un injerto de piel de espesor dividido (STSG) o un tejido alternativo de bioingeniería (BAT) en el punto de tiempo de 6 semanas, entonces el paciente será retirado del estudio. (ver Liquidación)
  • Si el sujeto no se ha curado dentro de la fase de intervención de 6 semanas, pero la herida está lista para un injerto de piel de espesor parcial o tejido alternativo de bioingeniería (BAT), se programará para un injerto de piel de espesor parcial (STSG) o Bio- Tejido alternativo diseñado (BAT)

Cerrar

• Si el sujeto no ha sanado, será retirado del estudio en el punto de tiempo de 6 semanas.
• Mediciones de fotos/heridas (a realizar antes y después del desbridamiento)
• CRF específico de cierre completado
• Completar cuestionarios de calidad de vida.
• Seguimiento del plan de tratamiento con el investigador individual

Visita de confirmación

• Si la herida objetivo se ha curado dentro del período de intervención de 6 semanas, se programará al sujeto para esta visita de confirmación 2 semanas después de que se considere que la herida se ha curado.
• Mediciones de fotos/heridas (a realizar antes y después del desbridamiento)
• CRF específico de cierre completado
• Completar cuestionarios de calidad de vida.
• Seguimiento del plan de tratamiento con el investigador individual

Injerto de piel de espesor parcial (STSG) o tejido alternativo de bioingeniería (BAT): si la herida se considera lista para el injerto de piel de espesor parcial (STSG) o el tejido alternativo de bioingeniería (BAT), entonces el sujeto:

• Ser programado para cirugía para la aplicación de un injerto de piel de espesor dividido dentro de las 4 semanas

• Hacer que le apliquen tejido alternativo de bioingeniería (BAT) en la clínica dentro de las 4 semanas

  • El sujeto continuará con su intervención hasta la fecha de la cirugía
  • Después del injerto de piel de espesor parcial, los sujetos recibirán el estándar de cuidado (SOC) utilizando el ActiV.A.C. ™ + Terapia de compresión
  • Después del tejido alternativo de bioingeniería (BAT), los sujetos recibirán el estándar de atención utilizando terapia de compresión
  • Mediciones de fotos/heridas (a realizar antes y después del desbridamiento)
  • CRF completado
  • Los sujetos tendrán una visita f/u dentro de 5 a 7 días para el cambio de vendaje según el estándar de atención

Visita de cierre/confirmación para injerto de piel de espesor parcial (STSG) o tejido alternativo de bioingeniería (BAT)

*2 semanas a partir de la fecha de la cirugía (injerto de piel de espesor parcial) o aplicación clínica (tejido alternativo de bioingeniería)

• Independientemente de si la herida objetivo está curada o no, el sujeto saldrá del estudio.
• Mediciones de fotos/heridas
• Porcentaje de cumplimiento de los sujetos que recibieron un injerto de piel de espesor parcial
• CRF específico de cierre completado
• Completar cuestionarios de calidad de vida.
• Seguimiento del plan de tratamiento con el investigador individual

Aplicación de Dispositivos/Apósitos

Los formularios de consentimiento habituales que forman parte del Estándar de atención se utilizarán por el Centro para la curación de heridas en el Hospital de la Universidad de Georgetown. Todos los costos asociados con la visita a la clínica de acuerdo con el Estándar de atención se facturarán de la manera habitual.

Tratamiento estándar de heridas (desbridamiento, control de infecciones)

La superficie de la herida venosa se lavará y enjuagará con un limpiador de heridas en cada visita según el Estándar de atención. La necesidad de desbridamiento (utilizando un bisturí y/o cureta) dependerá de la cantidad de tejido no viable y/o biopelícula detectada en la superficie de la herida. La decisión de desbridar la tomará el investigador individual en cada visita. El uso de agentes desbridadores enzimáticos tópicos quedará a discreción del investigador. Además, el investigador puede usar antimicrobianos tópicos según sea necesario. El uso de antibióticos orales también quedará a discreción del investigador individual. No se permitirán otras modalidades de curación de heridas, incluidos los tratamientos de aplicación tópica.

Sistema de terapia ActiV.A.C.®

El sistema de terapia ActiV.A.C.® es un dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de ulceraciones venosas. El sistema ActiV.A.C.® se aplicará de la manera habitual según las recomendaciones del fabricante. Se aplicará Acticoat Flex 7™ como capa de contacto sobre la superficie de la herida. Acticoat Flex 7™ es un material de poliéster tejido, fenestrado, recubierto de plata (antimicrobiano) que se usa habitualmente como apósito de capa de contacto para heridas crónicas. Luego se aplica la espuma de celda abierta sobre la parte superior del Acticoat Flex 7™ (cortado a la forma de la herida). El material oclusivo transparente adherente se aplicará sobre la espuma de celda abierta. Luego se conecta el tubo después de cortar una pequeña abertura a través del material oclusivo. La presión negativa se establecerá en 125 milímetros de mercurio (mmHg) en succión continua. La esponja y el recipiente se reemplazarán 2 veces por semana. Este cambio de vendaje se llevará a cabo una vez en la clínica y una vez por las enfermeras a domicilio. Estas enfermeras han recibido capacitación en el servicio sobre la aplicación adecuada de la terapia de presión negativa y tienen experiencia con su uso.

Terapia de compresión

Se utilizará el sistema de vendaje de compresión multicapa Profore™. Esto incluye la aplicación de un apósito de capa de contacto con Acticoat Flex 7™. El vendaje de compresión se aplicará según las recomendaciones del fabricante. Los apósitos se cambiarán 2 veces por semana. Este cambio de vendaje se llevará a cabo una vez en la clínica y una vez por las enfermeras a domicilio. Estas enfermeras han recibido capacitación en el servicio sobre la aplicación adecuada del vendaje compresivo y tienen experiencia con su uso.

Estándar de atención posterior al injerto de piel de espesor parcial o la aplicación de un tejido alternativo de bioingeniería (BAT)-

La aplicación de un injerto de piel de espesor parcial (STSG) o tejido alternativo de bioingeniería (BAT) seguirá el estándar de cuidado. Este Estándar de atención se aplica a ambos grupos de intervención. Los injertos de piel de espesor parcial se aplicarán en el quirófano después del desbridamiento de la herida venosa, que se llevará a cabo de acuerdo con el estándar de atención. Después de colocar el injerto de piel de espesor parcial sobre la superficie de la herida, se coloca un apósito no adherente sobre el injerto seguido de una capa de apósito impregnada de plata. A continuación, se colocará la espuma de celdas abiertas ActiV.A.C.™ sobre el apósito impregnado de plata de la manera habitual. A continuación, se colocará un apósito compresivo sobre el material oclusivo ActiV.A.C.™. Los apósitos postoperatorios se retirarán a los 5-7 días. Luego, el sitio de la herida se reparará con un apósito no adherente como capa de contacto, un apósito impregnado de plata y Profore™. La aplicación de un BAT se realizará en la consulta externa. Esto incluye el desbridamiento de la herida y la aplicación de un Tejido Alternativo de Bioingeniería (BAT) sobre la superficie de la herida. Los apósitos incluyen una capa de contacto no adherente, seguida de un apósito impregnado de plata y, por último, un apósito compresivo Profore™.