ActiV.A.C.+ kompressionsterapi versus kompressionsterapi alene til behandling af kroniske venøse sår

Patienter diagnosticeret med en kronisk venøs ulceration vil blive vurderet for undersøgelsesberettigelse under deres indledende kliniske evaluering. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen (se Emnerekruttering). Forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og modtage en kopi af det informerede samtykke. Undersøgelsen vil blive gennemført på følgende måde:

Forundersøgelse, screening og tilmelding

• Indhent informeret samtykke
• Vurder patienter for egnethed baseret på inklusions-/eksklusionskriterier
• Indledende livskvalitetsspørgeskema udfyldt

• Målsår

  • Hvis der er mere end 1 sår på begge ben; målsåret vil være det, der er størst i overordnede dimensioner. Alle andre sår vil blive behandlet efter Standard of Care.

• Foto/sårmål
• Venøse undersøgelser (hvis nødvendigt for at bekræfte diagnosen)
• Case Record Form (CRF) udfyldt

• Forsøgspersonerne vil fortsætte med Standard of Care indtil behandlingsstartbesøg

  • Hvis en patient i øjeblikket gennemgår pumpe- eller pneumatisk kompressionsbehandling, skal de afbryde denne behandling mindst 2 uger før behandlingsstartbesøget

Behandlingsstart Besøg og randomisering

• Begynd 2 uger efter ovenstående tilmeldingsbesøg - Bekræft fortsat berettigelse:

  • Foto-/sårmålinger (skal udføres før og efter debridering)

  • Udeluk hvis sårstørrelsen er faldet > 35 % - Randomisering i de 2 behandlingsgrupper

    1. ActiveV.A.C. System Negativt Trykterapi + Kompressionsterapi

    2. Kompressionsterapi - livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt

       - CRF afsluttet Forsøgspersoner vil have 1 besøg i klinikken og 1 besøg af en hjemmesygeplejerske for at skifte forbinding og Acti V.A.C (hvis relevant) ugentligt

       Ugentlig opfølgning

• Besøg skal være ± 2 dage efter planlagt aftale

  • Foto-/sårmålinger (skal udføres før og efter debridering)
  • Skift ActiV.A.C. System+ kompressionsterapi eller kompressionsterapi
  • Spørgeskemaer om livskvalitet skal udfyldes i uge 4, 6
  • CRF afsluttet
  • Hvis forsøgspersonen ikke er helet eller helet, og såret ikke er klar til en Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) på 6 ugers tidspunktet, vil patienten blive forladt fra undersøgelsen (se Close-Out)
  • Hvis forsøgspersonen ikke er helet inden for den 6 ugers interventionsfase, men såret er klar til en Split Thickness Skin Graft eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), vil de blive planlagt til en Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio- manipuleret alternativt væv (BAT)

Luk-ud

• Hvis forsøgspersonen ikke er helet, vil de blive forladt fra undersøgelsen på 6-ugers tidspunkt
• Foto-/sårmålinger (skal udføres før og efter debridering)
• Close-out specifik CRF afsluttet
• Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
• Opfølgende behandlingsplan med individuel undersøger

Konfirmationsbesøg

• Hvis målsåret er helet inden for den 6 ugers interventionsperiode, vil forsøgspersonen blive planlagt til dette bekræftende besøg 2 uger efter, at såret er blevet anset for at være helet
• Foto-/sårmålinger (skal udføres før og efter debridering)
• Close-out specifik CRF afsluttet
• Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
• Opfølgende behandlingsplan med individuel undersøger

Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) - Hvis såret anses for klar til Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT), vil forsøgspersonen enten:

• Planlægges til operation for påføring af et hudtransplantat med delt tykkelse inden for 4 uger

• Få påført Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) i klinikken inden for 4 uger

  • Forsøgspersonen vil fortsætte med deres intervention indtil operationsdatoen
  • Efter Split Thickness Skin Graft vil forsøgspersoner modtage Standard of Care (SOC) ved hjælp af ActiV.A.C. ™ + Kompressionsterapi
  • Efter Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) vil forsøgspersoner modtage Standard of Care ved hjælp af kompressionsterapi
  • Foto-/sårmålinger (skal udføres før og efter debridering)
  • CRF afsluttet
  • Forsøgspersonerne vil have et besøg hos f/u inden for 5-7 dage til forbindingsskift i henhold til Standard of Care

Afsluttende/bekræftende besøg for Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT)

*2 uger fra datoen for operationen (Split Thickness Skin Graft) eller klinikansøgning (biokonstrueret alternativt væv)

• Uanset om målsåret er helet eller ej, vil forsøgspersonen blive forladt fra undersøgelsen
• Foto/Sårmål
• Procent adhærens for forsøgspersoner, der modtog et hudtransplantat med delt tykkelse
• Close-out specifik CRF afsluttet
• Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
• Opfølgende behandlingsplan med individuel undersøger

Anvendelse af udstyr/dressing

De sædvanlige samtykkeformularer, der er en del af Standard of Care, vil blive brugt pr. Center for Sårheling på Georgetown University Hospital. Alle omkostninger forbundet med klinikbesøget i overensstemmelse med Standard of Care vil blive faktureret på sædvanlig vis.

Standard of Care sårterapi (debridement, infektionskontrol)

Overfladen af ​​det venøse sår vil blive vasket og skyllet med en sårrens ved hvert besøg i henhold til Standard of Care. Behovet for debridering (ved anvendelse af en skalpel og/eller curette) vil være afhængig af mængden af ​​ikke-levedygtigt væv og/eller biofilm, der detekteres på overfladen af ​​såret. Beslutningen om at debride vil blive truffet af den enkelte investigator ved hvert besøg. Anvendelsen af ​​topiske enzymatiske debrideringsmidler vil være efter investigatorens skøn. Yderligere kan investigator bruge topiske antimikrobielle stoffer efter behov. Brugen af ​​orale antibiotika vil også være op til den enkelte undersøgers skøn. Ingen andre sårhelingsmodaliteter inklusive topisk påførte behandlinger er tilladt.

ActiV.A.C.® Terapisystem

ActiV.A.C.® Therapy System er en FDA godkendt enhed til behandling af venøse sår. ActiV.A.C.®-systemet vil blive anvendt på en sædvanlig måde i henhold til producentens anbefalinger. Acticoat Flex 7™ påføres som kontaktlag på såroverfladen. Acticoat Flex 7™ er et fenestreret, sølvbelagt (antimikrobielt), strikket polyestermateriale, der rutinemæssigt bruges som en kontaktlagsforbinding til kroniske sår. Det åbne celleskum påføres derefter over toppen af ​​Acticoat Flex 7™ (skåret til i form af såret). Det vedhæftede transparente okklusive materiale vil blive påført over det åbne celleskum. Slangen fastgøres derefter efter at have skåret en lille åbning gennem det okklusive materiale. Undertrykket indstilles til 125 millimeter kviksølv (mmHg) ved kontinuerlig sugning. Svampen og beholderen udskiftes 2 gange om ugen. Dette forbindingsskift vil foregå én gang i klinikken og én gang af de besøgende hjemmesygeplejersker. Disse sygeplejersker har fået efteruddannelse i korrekt anvendelse af undertryksbehandling og har erfaring med brugen heraf.

Kompressionsterapi

Profore™ flerlags kompressionsbandagesystem vil blive brugt. Dette inkluderer påføring af en kontaktlagsforbinding ved hjælp af Acticoat Flex 7™. Kompressionsbandagen påføres i henhold til producentens anbefalinger. Forbindingerne vil blive skiftet 2 gange om ugen. Dette forbindingsskift vil foregå én gang i klinikken og én gang af de besøgende hjemmesygeplejersker. Disse sygeplejersker har fået efteruddannelse i korrekt påføring af kompressionsforbindingen og har erfaring med brugen af ​​den.

Standard for pleje efter hudtransplantation med splittykkelse eller påføring af et biokonstrueret alternativt væv (BAT)-

Anvendelsen af ​​en Split Thickness Skin Graft (STSG) eller Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) vil følge standarden for pleje. Denne standard for pleje gælder for begge interventionsgrupper. Split Thickness Skin Grafts vil blive påført i operationsstuen efter debridering af det venøse sår, som vil blive udført i henhold til Standard Of Care. Efter placeringen af ​​Split Thickness Skin Graft på såroverfladen anbringes en ikke-vedhæftende bandage på graften efterfulgt af et sølvimprægneret bandagelag. ActiV.A.C.™ åbencellet skum vil derefter blive placeret over den sølvimprægnerede forbinding på sædvanlig vis. Kompressiv forbinding vil derefter blive placeret over det okklusive ActiV.A.C.™-materiale. De postoperative forbindinger vil blive fjernet inden for 5-7 dage. Sårstedet vil derefter blive rettet op med en ikke-klæbende bandage som kontaktlag, sølvimprægneret bandage og Profore™. Ansøgningen af ​​en BAT vil foregå i ambulatoriet. Dette omfatter debridering af såret og påføring af et biomanipuleret alternativt væv (BAT) på såroverfladen. Forbindingerne inkluderer et ikke-vedhæftende kontaktlag, efterfulgt af en sølvimprægneret bandage og til sidst en Profore™ kompressionsforbinding.