ActiV.A.C.+ terapia compressiva rispetto alla sola terapia compressiva per il trattamento delle ulcerazioni venose croniche

I pazienti con diagnosi di ulcera venosa cronica saranno valutati per l'ammissibilità allo studio durante la loro valutazione clinica iniziale. Ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà chiesto di iscriversi allo studio (vedere Reclutamento dei soggetti). Ai soggetti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e ricevere una copia del consenso informato. Lo studio sarà condotto secondo le seguenti modalità:

Preselezione, selezione e iscrizione

• Ottenere il consenso informato
• Valutare i pazienti per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione
• Completamento del questionario iniziale sulla qualità della vita

• Ulcera bersaglio

  • Se è presente più di 1 ferita su ciascuna gamba; l'ulcera bersaglio sarà quella che è la più grande in termini di dimensioni complessive. Tutte le altre ulcere saranno trattate secondo lo Standard di cura.

• Misurazioni di foto/ferite
• Studi venosi (se necessario per confermare la diagnosi)
• Case Record Form (CRF) compilato

• I soggetti continueranno con lo standard di cura fino alla visita di inizio del trattamento

  • Se un paziente è attualmente sottoposto a pompa o terapia di compressione pneumatica, deve interrompere questo trattamento almeno 2 settimane prima della visita di inizio del trattamento

Visita di inizio trattamento e randomizzazione

• Inizia 2 settimane dopo la visita di iscrizione di cui sopra - Conferma l'idoneità continua:

  • Misurazioni di foto/ferite (da eseguire prima e dopo lo sbrigliamento)

  • Escludere se la dimensione della ferita è diminuita > 35% - Randomizzazione nei 2 gruppi di trattamento

    1. AttivoV.A.C. Sistema di terapia a pressione negativa + terapia compressiva

    2. Terapia compressiva - Completati i questionari sulla qualità della vita

       - CRF completato I soggetti riceveranno 1 visita in clinica e 1 visita da parte di un'infermiera domiciliare per cambiare la medicazione e Acti V.A.C (se applicabile) settimanalmente

       Seguito settimanale

• Le visite devono essere ± 2 giorni dall'appuntamento programmato

  • Misurazioni di foto/ferite (da eseguire prima e dopo lo sbrigliamento)
  • Modificare ActiV.A.C. System+ Terapia compressiva o Terapia compressiva
  • Questionari sulla qualità della vita da completare alle settimane 4, 6
  • CRF completato
  • Se il soggetto non è guarito o è guarito e la ferita non è pronta per un innesto cutaneo a spessore diviso (STSG) o un tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT) al punto temporale di 6 settimane, il paziente uscirà dallo studio (vedi Chiusura)
  • Se il soggetto non è guarito entro la fase interventistica di 6 settimane, ma la ferita è pronta per un innesto cutaneo a spessore parziale o un tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT), verrà programmato per un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) o un tessuto biologico tessuto alternativo ingegnerizzato (BAT)

Chiusura

• Se il soggetto non è guarito, uscirà dallo studio al punto temporale di 6 settimane
• Misurazioni di foto/ferite (da eseguire prima e dopo lo sbrigliamento)
• CRF specifico di close-out completato
• Questionari completi sulla qualità della vita
• Piano di trattamento di follow-up con il singolo investigatore

Visita di conferma

• Se la ferita bersaglio è guarita entro il periodo di intervento di 6 settimane, il soggetto sarà programmato per questa visita di conferma 2 settimane dopo che la ferita è stata ritenuta guarita
• Misurazioni di foto/ferite (da eseguire prima e dopo lo sbrigliamento)
• CRF specifico di close-out completato
• Questionari completi sulla qualità della vita
• Piano di trattamento di follow-up con il singolo investigatore

Innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) o tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT) - Se la ferita è ritenuta pronta per l'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) o tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT), il soggetto dovrà:

• Essere programmato per un intervento chirurgico per l'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale entro 4 settimane

• Avere tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT) applicato nella clinica entro 4 settimane

  • Il soggetto continuerà con il suo intervento fino alla data dell'intervento
  • Dopo lo Split Thickness Skin Graft, i soggetti riceveranno Standard of Care (SOC) utilizzando l'ActiV.A.C. ™ + terapia compressiva
  • Dopo il tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT), i soggetti riceveranno lo standard di cura utilizzando la terapia compressiva
  • Foto/Misurazioni della ferita (da eseguire prima e dopo lo sbrigliamento)
  • CRF completato
  • I soggetti riceveranno una visita f/u entro 5-7 giorni per il cambio della medicazione secondo lo standard di cura

Visita di chiusura/conferma per innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) o tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT)

*2 settimane dalla data dell'intervento (innesto cutaneo a spessore diviso) o dall'applicazione clinica (tessuto alternativo bioingegnerizzato)

• Indipendentemente dal fatto che la ferita bersaglio sia guarita o meno, il soggetto uscirà dallo studio
• Misurazioni di foto/ferite
• Percentuale di aderenza per i soggetti che hanno ricevuto un innesto cutaneo a spessore parziale
• CRF specifico di close-out completato
• Questionari completi sulla qualità della vita
• Piano di trattamento di follow-up con il singolo investigatore

Applicazione di Dispositivi/Medicazione

I consueti moduli di consenso che fanno parte dello Standard of Care saranno utilizzati dal Center for Wound Healing presso il Georgetown University Hospital. Tutti i costi associati alla visita clinica in linea con lo Standard di cura verranno fatturati secondo le consuete modalità.

Terapia delle ferite standard di cura (debridement, controllo delle infezioni)

La superficie della ferita venosa verrà lavata e risciacquata con un detergente per ferite ad ogni visita secondo lo standard di cura. La necessità di sbrigliamento (utilizzando bisturi e/o curette) dipenderà dalla quantità di tessuto non vitale e/o biofilm rilevato sulla superficie della ferita. La decisione di sbrigliare sarà presa dal singolo investigatore ad ogni visita. L'uso di agenti di sbrigliamento enzimatico topico sarà a discrezione dello sperimentatore. Inoltre, lo sperimentatore può utilizzare antimicrobici topici secondo necessità. L'uso di antibiotici orali sarà anche a discrezione del singolo investigatore. Non saranno consentite altre modalità di guarigione delle ferite, compresi i trattamenti applicati localmente.

Sistema terapeutico ActiV.A.C.®

Il sistema terapeutico ActiV.A.C.® è un dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento delle ulcerazioni venose. Il sistema ActiV.A.C.® verrà applicato in modo consueto secondo le raccomandazioni del produttore. Acticoat Flex 7™ verrà applicato come strato di contatto sulla superficie della ferita. Acticoat Flex 7™ è un materiale in poliestere lavorato a maglia fenestrato, rivestito in argento (antimicrobico) che viene abitualmente utilizzato come medicazione dello strato di contatto per le ferite croniche. La schiuma a celle aperte viene quindi applicata sulla parte superiore di Acticoat Flex 7™ (tagliata in base alla forma della ferita). Il materiale occlusivo trasparente aderente verrà applicato sopra la schiuma a celle aperte. Il tubo viene quindi fissato dopo aver tagliato una piccola apertura attraverso il materiale occlusivo. La pressione negativa sarà impostata a 125 millimetri di mercurio (mmHg) in aspirazione continua. La spugna e il contenitore verranno sostituiti 2 volte a settimana. Questo cambio di medicazione avverrà una volta in clinica e una volta dalle infermiere domiciliari in visita. Questi infermieri hanno ricevuto una formazione in servizio sulla corretta applicazione della terapia a pressione negativa e hanno esperienza con il suo utilizzo.

Terapia compressiva

Verrà utilizzato il sistema di bendaggio compressivo multistrato Profore™. Ciò include l'applicazione di una medicazione dello strato di contatto utilizzando Acticoat Flex 7™. Il bendaggio compressivo verrà applicato secondo le raccomandazioni del produttore. Le medicazioni verranno cambiate 2 volte a settimana. Questo cambio di medicazione avverrà una volta in clinica e una volta dalle infermiere domiciliari in visita. Queste infermiere hanno ricevuto una formazione in servizio sulla corretta applicazione della medicazione compressiva e hanno esperienza con il suo utilizzo.

Standard di cura post innesto cutaneo a spessore parziale o applicazione di un tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT)-

L'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) o di un tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT) seguirà lo standard di cura. Questo standard di cura si applica a entrambi i gruppi di intervento. Gli innesti cutanei a spessore diviso verranno applicati in sala operatoria dopo lo sbrigliamento della ferita venosa che sarà condotto secondo lo standard di cura. Dopo il posizionamento dell'innesto cutaneo a spessore parziale sulla superficie della ferita, viene applicata una medicazione non aderente sull'innesto seguita da uno strato di medicazione impregnato d'argento. La schiuma a celle aperte ActiV.A.C.™ verrà quindi posizionata sopra la medicazione impregnata d'argento nel modo consueto. La medicazione compressiva verrà quindi posizionata sul materiale occlusivo ActiV.A.C.™. Le medicazioni postoperatorie verranno rimosse entro 5-7 giorni. Il sito della ferita verrà quindi riparato con una medicazione non aderente come strato di contatto, medicazione impregnata di argento e Profore™. L'applicazione di una BAT avverrà in ambulatorio. Ciò include lo sbrigliamento della ferita e l'applicazione di un tessuto alternativo bioingegnerizzato (BAT) sulla superficie della ferita. Le medicazioni comprendono uno strato di contatto non aderente, seguito da una medicazione impregnata d'argento e infine una medicazione compressiva Profore™.