ActiV.A.C.+ -kompressioterapia versus kompressioterapia yksinään kroonisten laskimohaavaumien hoitoon

Potilaiden, joilla on diagnosoitu krooninen laskimohaava, soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan heidän alustavan kliinisen arvioinnin aikana. Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen (katso Kohteen rekrytointi). Tutkittavia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja saamaan kopio tietoisesta suostumuksesta. Tutkimus suoritetaan seuraavasti:

Esitarkastus, seulonta ja ilmoittautuminen

• Hanki tietoinen suostumus
• Arvioi potilaiden kelpoisuus mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella
• Ensimmäinen elämänlaatukysely täytetty

• Kohdehaava

  • Jos kummassakin jalassa on enemmän kuin 1 haava; kohdehaava on se, joka on suurin kokonaismitat. Kaikki muut haavaumat hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.

• Valokuva/haavan mitat
• Laskimotutkimukset (tarvittaessa diagnoosin vahvistamiseksi)
• Case Record Form (CRF) -lomake täytetty

• Koehenkilöt jatkavat Standard of Care -hoitoa hoidon aloituskäyntiin saakka

  • Jos potilas saa parhaillaan pumppu- tai pneumaattista kompressiohoitoa, hänen on lopetettava tämä hoito vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloituskäyntiä

Hoidon aloituskäynti ja satunnaistaminen

• Aloita 2 viikkoa yllä olevan ilmoittautumiskäynnin jälkeen - Vahvista jatkuva kelpoisuus:

  • Valokuva-/haavamittaukset (suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin)

  • Jätä pois, jos haavan koko on pienentynyt > 35 % - Satunnaistaminen kahteen hoitoryhmään

    1. ActiV.A.C. Järjestelmän negatiivinen painehoito + kompressioterapia

    2. Kompressioterapia - Elämänlaatukyselyt täytetty

       - CRF:n suorittaneilla koehenkilöillä on 1 käynti klinikalla ja 1 kotihoitajan käynti sidoksen vaihtamiseksi ja Acti V.A.C (tarvittaessa) viikoittain

       Viikoittainen seuranta

• Käyntien tulee olla ± 2 päivää sovitusta ajankohdasta

  • Valokuva-/haavamittaukset (suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin)
  • Muuta ActiV.A.C. System+ -kompressioterapia tai kompressioterapia
  • Elämänlaatukyselyt täytettävä viikoilla 4, 6
  • CRF valmis
  • Jos kohde ei ole parantunut tai parantunut, eikä haava ole valmis jaettua paksua ihosiirrettä (STSG) tai biologisesti suunniteltua vaihtoehtoista kudosta (BAT) varten 6 viikon ajankohdassa, potilas poistuu tutkimuksesta. (katso sulkeminen)
  • Jos koehenkilö ei ole parantunut 6 viikon interventiovaiheessa, mutta haava on valmis jaetun paksuisen ihosiirteen tai biologisesti muotoillun vaihtoehtoisen kudoksen (BAT) käyttöön, hänelle määrätään jaettu paksuinen ihosiirre (STSG) tai bio- suunniteltu vaihtoehtoinen kudos (BAT)

Lähellä

• Jos koehenkilö ei ole parantunut, hänet poistetaan tutkimuksesta 6 viikon kohdalla
• Valokuva-/haavamittaukset (suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin)
• Erityinen CRF:n sulkeminen valmis
• Täydelliset elämänlaatukyselyt
• Jatkohoitosuunnitelma yksittäisen tutkijan kanssa

Vahvistuskäynti

• Jos kohdehaava on parantunut 6 viikon interventiojakson aikana, koehenkilö määrätään tälle varmistuskäynnille 2 viikkoa sen jälkeen, kun haava on katsottu parantuneeksi.
• Valokuva-/haavamittaukset (suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin)
• Erityinen CRF:n sulkeminen valmis
• Täydelliset elämänlaatukyselyt
• Jatkohoitosuunnitelma yksittäisen tutkijan kanssa

Jaettu paksuinen ihosiirrännäinen (STSG) tai biologisesti muotoiltu vaihtoehtoinen kudos (BAT) – Jos haava katsotaan valmiiksi jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) tai biologisesti muokatun vaihtoehtoisen kudoksen (BAT) käyttöön, koehenkilö joko:

• Varaudu leikkaukseen 4 viikon sisällä jaetun paksuisen ihosiirteen levittämiseksi

• Laita bioteknisesti valmistettu vaihtoehtoinen kudos (BAT) klinikalle 4 viikon kuluessa

  • Koehenkilö jatkaa toimenpiteitään leikkauspäivään asti
  • Split Thickness Skin Graftin jälkeen koehenkilöt saavat Standard of Care (SOC) -hoidon ActiV.A.C. ™ + Kompressioterapia
  • Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) -hoidon jälkeen koehenkilöt saavat Standard of Care -hoidon, jossa käytetään kompressiohoitoa
  • Valokuva-/haavamittaukset (suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin)
  • CRF valmis
  • Koehenkilöt käyvät f/u-käynnillä 5–7 päivän sisällä sidoksen vaihtamiseksi hoitostandardin mukaan

Lopetus-/vahvistuskäynti jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) tai biologisesti muokatun vaihtoehtoisen kudoksen (BAT) vuoksi

*2 viikkoa leikkauksesta (Split Thickness Skin Graft) tai klinikalla tehdystä hakemuksesta (biotekninen vaihtoehtoinen kudos)

• Riippumatta siitä, onko kohdehaava parantunut vai ei, kohde poistuu tutkimuksesta
• Valokuva/haavan mitat
• Kiinnittyvyysprosentti henkilöillä, jotka saivat jaetun paksuuden ihosiirteen
• Erityinen CRF:n sulkeminen valmis
• Täydelliset elämänlaatukyselyt
• Jatkohoitosuunnitelma yksittäisen tutkijan kanssa

Laitteiden käyttö/pukeutuminen

Tavallisia suostumuslomakkeita, jotka ovat osa hoitostandardia, käytetään Georgetownin yliopistollisen sairaalan haavan paranemiskeskuksessa. Kaikki hoitostandardin mukaiset klinikkakäyntiin liittyvät kulut laskutetaan tavanomaisella tavalla.

Hoitohaavan hoito (puhdistus, infektioiden hallinta)

Laskimohaavan pinta pestään ja huuhdellaan haavanpuhdistusaineella jokaisella käynnillä Standard of Care -hoidon mukaisesti. Debridementin tarve (käyttäen skalpellia ja/tai kyrettiä) riippuu haavan pinnalla havaitun elinkelvottoman kudoksen ja/tai biofilmin määrästä. Päätöksen siivoamisesta tekee yksittäinen tutkija jokaisella käynnillä. Paikallisten entsymaattisten debridointiaineiden käyttö on tutkijan harkinnan mukaan. Lisäksi tutkija voi tarvittaessa käyttää paikallisia mikrobilääkkeitä. Suun kautta otettavien antibioottien käyttö on myös yksittäisen tutkijan harkinnassa. Mitään muita haavanhoitomenetelmiä, mukaan lukien paikallisesti levitettävät hoidot, ei sallita.

ActiV.A.C.®-terapiajärjestelmä

ActiV.A.C.® Therapy System on FDA:n hyväksymä laite laskimohaavaumien hoitoon. ActiV.A.C.®-järjestelmää käytetään tavanomaisella tavalla valmistajan suositusten mukaisesti. Acticoat Flex 7™ levitetään kosketuskerroksena haavan pinnalle. Acticoat Flex 7™ on pinnoitettu, hopeapäällysteinen (antimikrobinen), neulottu polyesterimateriaali, jota käytetään rutiininomaisesti kontaktikerroksena kroonisten haavojen hoidossa. Avosoluvaahtoa levitetään sitten Acticoat Flex 7™:n päälle (leikataan haavan muotoon). Kiinnittyvä läpinäkyvä okkluusiomateriaali levitetään avosoluvaahdon päälle. Letku kiinnitetään sen jälkeen, kun pieni aukko on leikattu okklusiivisen materiaalin läpi. Alipaine asetetaan 125 millimetriin elohopeaa (mmHg) jatkuvassa imussa. Sieni ja säiliö vaihdetaan 2 kertaa viikossa. Tämä sidoksen vaihto tapahtuu kerran klinikalla ja kerran vierailevien kotihoitajien toimesta. Näillä sairaanhoitajilla on täydennyskoulutus alipainehoidon oikeasta soveltamisesta ja heillä on kokemusta sen käytöstä.

Kompressioterapia

Profore™-monikerroksinen puristussidontajärjestelmä hyödynnetään. Tämä sisältää kontaktikerroksen levittämisen Acticoat Flex 7™:llä. Puristussidos asetetaan valmistajan suositusten mukaisesti. Sidokset vaihdetaan 2 kertaa viikossa. Tämä sidoksen vaihto tapahtuu kerran klinikalla ja kerran vierailevien kotihoitajien toimesta. Nämä sairaanhoitajat ovat saaneet täydennyskoulutusta puristussidoksen oikeasta käytöstä ja heillä on kokemusta sen käytöstä.

Hoito jaetun paksuuden jälkeinen ihosiirrännäinen tai biologisesti muokatun vaihtoehtoisen kudoksen (BAT) käyttö -

Split Thickness Skin Graft (STSG) tai Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) -siirrännäisen levitys noudattaa hoitostandardeja. Tämä hoitostandardi koskee molempia interventioryhmiä. Jaetun paksuuden ihosiirteet asetetaan leikkaussaliin laskimohaavan puhdistamisen jälkeen, mikä tehdään Standard Of Care -hoidon mukaisesti. Split Thickness Skin Graft -siirteen sijoittamisen jälkeen haavan pinnalle asetetaan kiinnittymätön sidos ja sen jälkeen hopealla kyllästetty sidekerros. ActiV.A.C.™-avosoluvaahto asetetaan sitten hopealla kyllästetyn sidoksen päälle tavanomaisella tavalla. Puristussidos asetetaan sitten ActiV.A.C.™ okklusiivisen materiaalin päälle. Leikkauksen jälkeiset sidokset poistetaan 5-7 päivän kuluessa. Haavakohta sidotaan sitten tarttumattomalla sidoksella kontaktikerroksena, hopealla kyllästetyllä sidoksella ja Profore™-sidoksella. BAT:n soveltaminen tapahtuu poliklinikalla. Tämä sisältää haavan puhdistamisen ja Bio-engineered Alternative Tissue (BAT) -kudoksen levittämisen haavan pinnalle. Sidokset sisältävät tarttumattoman kontaktikerroksen, jota seuraa hopealla kyllästetty sidos ja lopuksi Profore™ puristussidos.