만성 정맥 궤양 치료를 위한 ActiV.A.C.+ 압박 요법 대 단독 압박 요법

만성 정맥 궤양으로 진단된 환자는 초기 임상 평가 중에 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 적격성 요건을 충족하는 환자는 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다(피험자 모집 참조). 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 정보에 입각한 동의서 사본을 받아야 합니다. 연구는 다음과 같은 방식으로 수행됩니다.

사전 심사, 심사 및 등록

• 정보에 입각한 동의 얻기
• 포함/제외 기준에 따라 환자의 적격성을 평가합니다.
• 초기 삶의 질 설문지 완료

• 표적 궤양

  • 한쪽 다리에 1개 이상의 상처가 있는 경우; 대상 궤양은 전체 크기가 가장 큰 궤양이 됩니다. 다른 모든 궤양은 표준 치료에 따라 치료됩니다.

• 사진/상처 측정
• 정맥 검사(진단 확인에 필요한 경우)
• 사례 기록 양식(CRF) 작성 완료

• 피험자는 치료 시작 방문 때까지 표준 관리를 계속할 것입니다.

  • 환자가 현재 펌프 또는 공압 압박 요법을 받고 있는 경우, 치료 시작 방문 최소 2주 전에 이 치료를 중단해야 합니다.

치료 개시 방문 및 무작위화

• 위의 등록 방문 후 2주 후에 시작 - 계속되는 자격 확인:

  • 사진/상처 측정(debridement 전후에 수행)

  • 상처 크기가 > 35% 감소한 경우 제외 - 2개의 치료군으로 무작위 배정

    1. ActiV.A.C. 시스템 음압 요법 + 압박 요법

    2. 압박 요법 - 삶의 질 설문지 작성 완료

       - CRF 완료 피험자는 매주 클리닉 방문 1회 및 가정 간호사 방문 1회를 통해 드레싱 및 Acti V.A.C(해당되는 경우)를 교체합니다.

       주간 후속 조치

• 방문은 예정된 약속의 ± 2일이어야 합니다.

  • 사진/상처 측정(debridement 전후에 수행)
  • ActiV.A.C 변경 시스템+ 압박 요법 또는 압박 요법
  • 4, 6주차에 완료할 삶의 질 설문지
  • CRF 완료
  • 피험자가 치유되지 않았거나 치유되지 않았고 상처가 6주 시점에서 분할 두께 피부 이식(STSG) 또는 생체 공학 대체 조직(BAT)에 대한 준비가 되지 않은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. (폐쇄 참조)
  • 피험자가 6주 중재 단계 내에 치유되지 않았지만 상처가 분할 두께 피부 이식 또는 생체 공학 대체 조직(BAT)을 받을 준비가 된 경우, 분할 두께 피부 이식(STSG) 또는 생체 이식이 예정됩니다. 조작된 대체 조직(BAT)

마감

• 피험자가 치유되지 않은 경우, 6주 시점에 연구에서 제외됩니다.
• 사진/상처 측정(debridement 전후에 수행)
• Close-out 특정 CRF 완료
• 완전한 삶의 질 설문지
• 개인 조사자와의 후속 치료 계획

확인 방문

• 대상 상처가 6주 개입 기간 내에 치유된 경우, 피험자는 상처가 치유된 것으로 간주된 후 2주 후에 이 확인 방문을 예약합니다.
• 사진/상처 측정(debridement 전후에 수행)
• Close-out 특정 CRF 완료
• 완전한 삶의 질 설문지
• 개인 조사자와의 후속 치료 계획

분할 두께 피부 이식(STSG) 또는 생체 공학 대체 조직(BAT) - 상처가 분할 두께 피부 이식(STSG) 또는 생체 공학 대체 조직(BAT)에 대한 준비가 된 것으로 간주되면 피험자는 다음 중 하나를 수행합니다.

• 4주 이내에 Split Thickness Skin Graft 적용을 위한 수술 일정을 잡습니다.

• 4주 이내에 클리닉에 생체 공학 대체 조직(BAT) 적용

  • 피험자는 수술 날짜까지 개입을 계속할 것입니다.
  • 분할 두께 피부 이식 후 피험자는 ActiV.A.C.를 사용하여 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다. ™ + 압박 요법
  • 생체 공학 대체 조직(BAT) 후 피험자는 압박 요법을 활용한 표준 치료를 받게 됩니다.
  • 사진/상처 측정(debridement 전후에 수행)
  • CRF 완료
  • 치료 표준에 따라 드레싱 교체를 위해 피험자는 5-7일 이내에 f/u 방문을 하게 됩니다.

분할 두께 피부 이식(STSG) 또는 생체 공학 대체 조직(BAT)을 위한 마감/확인 방문

*수술(두께 피부이식) 또는 임상 적용(Bio-engineered Alternative Tissue)일로부터 2주

• 대상 상처가 치유되는지 여부에 관계없이 피험자는 연구에서 종료됩니다.
• 사진/상처 측정
• 분할 두께 피부 이식을 받은 피험자의 순응도
• Close-out 특정 CRF 완료
• 완전한 삶의 질 설문지
• 개인 조사자와의 후속 치료 계획

장치의 적용/드레싱

치료 표준의 일부인 일반적인 동의서는 조지타운 대학 병원의 상처 치유 센터에 따라 활용됩니다. 진료 표준에 따라 진료소 방문과 관련된 모든 비용은 관습적인 방식으로 청구됩니다.

표준 치료 상처 치료(괴사 조직 제거, 감염 관리)

정맥 상처의 표면은 치료 표준에 따라 방문할 때마다 상처 세정제로 세척하고 헹굽니다. 괴사 조직 제거(메스 및/또는 큐렛 사용)의 필요성은 상처 표면에서 감지된 생존 불가능한 조직 및/또는 생물막의 양에 따라 달라집니다. 괴사 제거에 대한 결정은 방문할 때마다 개별 조사관이 내릴 것입니다. 국소 효소적 괴사조직 제거제의 사용은 조사자의 재량에 따릅니다. 또한, 연구자는 필요에 따라 국소 항균제를 사용할 수 있습니다. 경구용 항생제의 사용도 개별 조사자의 재량에 따릅니다. 국소 적용 치료를 포함한 다른 상처 치유 양식은 허용되지 않습니다.

ActiV.A.C.® 치료 시스템

ActiV.A.C.® 치료 시스템은 정맥 궤양 치료를 위한 FDA 승인 장치입니다. ActiV.A.C.® 시스템은 제조업체의 권장 사항에 따라 관례적인 방식으로 적용됩니다. Acticoat Flex 7™은 상처 표면의 접촉층으로 적용될 것입니다. Acticoat Flex 7™은 만성 상처를 위한 접촉층 드레싱으로 일상적으로 사용되는 천공된 은 코팅(항균) 폴리에스테르 니트 소재입니다. 그런 다음 개방형 셀 폼을 Acticoat Flex 7™의 상단에 적용합니다(상처 모양에 맞게 절단). 접착성 투명 폐색 물질이 개방형 셀 폼 위에 적용될 것입니다. 그런 다음 폐색 물질을 통해 작은 구멍을 절단한 후 튜브를 부착합니다. 음압은 연속 흡입 시 125mmHg(수은주)로 설정됩니다. 스펀지와 캐니스터는 주 2회 교체됩니다. 이 드레싱 교체는 클리닉에서 한 번, 방문 가정 간호사가 한 번 합니다. 이 간호사들은 음압 요법의 적절한 적용에 대한 현직 교육을 받았고 사용 경험이 있습니다.

압박 요법

Profore™ 다층 압축 붕대 시스템이 활용됩니다. 여기에는 Acticoat Flex 7™을 사용한 접촉층 드레싱 적용이 포함됩니다. 압축 붕대는 제조업체의 권장 사항에 따라 적용됩니다. 드레싱은 일주일에 2번 교체됩니다. 이 드레싱 교체는 클리닉에서 한 번, 방문 가정 간호사가 한 번 합니다. 이 간호사들은 압박 드레싱의 적절한 적용에 대한 현직 교육을 받았고 사용 경험이 있습니다.

분할 두께 피부 이식 또는 생체 공학 대체 조직(BAT) 적용 후 관리 기준-

Split Thickness Skin Graft(STSG) 또는 Bio-engineered Alternative Tissue(BAT)의 적용은 Standard of Care를 따릅니다. 이 치료 표준은 중재 그룹 모두에 적용됩니다. 분할 두께 피부 이식편은 Standard Of Care에 따라 수행될 정맥 상처의 괴사 조직 제거 후 수술실에서 적용됩니다. Split Thickness Skin Graft를 상처 표면에 배치한 후 접착되지 않는 드레싱을 이식편에 배치한 다음 은이 함침된 드레싱 층을 배치합니다. 그런 다음 ActiV.A.C.™ 개방 기포 폼을 일반적인 방식으로 은 함유 드레싱 위에 배치합니다. 그런 다음 압축 드레싱이 ActiV.A.C.™ 폐색 재료 위에 배치됩니다. 수술 후 드레싱은 5-7일 이내에 제거됩니다. 그런 다음 상처 부위는 접촉층으로 비점착 드레싱, 은 함침 드레싱 및 Profore™로 교정됩니다. BAT 적용은 외래진료소에서 이루어집니다. 여기에는 상처의 괴사 조직 제거와 상처 표면에 생체 공학 대체 조직(BAT)을 적용하는 것이 포함됩니다. 드레싱에는 비접착 접촉층, 은 함침 드레싱, 마지막으로 Profore™ 압축 드레싱이 포함됩니다.